养殖兽药发展趋势，议园养殖兽药网
养殖场兽药
兽药公司待遇低，留不住人！
中国兽药公司近2000家通过了GMP！在饲料全面禁止抗生素后，畜禽养殖场对抗生素的用量急剧减少！兽药产能严重过剩，至少70%以上的兽药公司处于亏损状态。兽药公司都没有钱赚，哪里会给业务员多少钱？很多公司连底薪都没有，纯提成。竞争激烈，压力大，没有几个兽药业务员能存活下来。所以，兽药公司一年四季都在招人就非常正常了。
养殖场兽药使用记录
动物卫生监督是指国家动物卫生监督和管理部门，依照法律和法规要求，对动物防疫及动物产品安全实施监督检查和管理的活动。
动物卫生监督是一种政府管理的行政行为，目的在于发现、制止、纠正、处理违法行为。它主要包括以下几个方面内容：对动物防疫工作实施监督检查；对动物及动物产品进行检疫检测；对兽药、饲料和饲料添加剂以及动物产品安全实施监督管理；对动物产品实施卫生监督；对动物检疫证章、标识、标志的管理。
养殖场兽药废弃物处理记录表
1.精通QA质检的全部工作，能够起到监督作用。
2.熟悉了解兽药的的各个生产环节的监督重点及GMP相应条款。
3.知识要求：熟悉了解兽药在生产过程中监督、把控的环节。
4.能力要求：能够真做好日常质量检查记录，每周以书面形式向质控部汇报每周质量监督情况及质量处罚情况。
养殖场兽药室
第一章 总 则
第一条 为了规范动物诊疗行为，加强动物诊疗机构管理，保障公共卫生安全，根据《中华人民共和国动物防疫法》，制定本办法。
第二条 在中华人民共和国境内从事动物诊疗活动的机构，应当遵守本办法。
本办法所称动物诊疗，是指动物疾病的预防、诊断、治疗和动物劁骟、绝育手术等经营性活动。
第三条 农业部负责全国动物诊疗机构的监督管理。
县级以上地方人民政府兽医主管部门负责本行政区域内动物诊疗机构的管理。
县级以上地方人民政府兽医主管部门所属的动物卫生监督机构依照《动物防疫法》和本办法的规定，负责本行政区域内动物诊疗机构的监督执法工作。
第二章 诊疗许可
第四条 国家实行动物诊疗许可制度。从事动物诊疗活动的，应当取得动物诊疗许可证，并在规定的诊疗活动范围内开展动物诊疗活动。任何单位和个人，未取得动物诊疗许可证的，不得从事动物诊疗活动。
第五条 申请设立动物诊疗机构，应当具备下列条件：
（一）有固定的动物诊疗场所，且使用面积不少于60平方米；
（二）动物诊疗场所选址远离学校、幼儿园、医院、机关、宾馆、饭店、商场等公共服务场所；距离畜禽养殖场、屠宰场、动物交易场所和动物产品加工经营场所不少于200米；
（三）动物诊疗场所设有独立的对外出入口，出入口不得设立在居民住宅楼内或院内，不得与同一建筑物的其他用户共用通道；
（四）具有1名以上执业兽医；
（五）具有布局合理的诊疗室、手术室、药房等设施；
（六）具有诊断、手术、消毒、冷藏、常规化验、污水处理等设备；
（七）具有完善的诊疗服务、疫情报告、卫生消毒、兽药处方、药物和无害化处理等管理制度。
第六条 从事犬、猫等宠物诊疗的动物诊疗机构，除具备本办法第五条第（二）、（三）、（六）、（七）项规定的条件外，还应当具备下列条件：
（一）有固定的动物诊疗场所，且使用面积不少于80平方米；
（二）设有布局合理的诊疗室、手术室、病房、药房、化验室、隔离室等设施；
（三）具有2名以上执业兽医。
第七条 设立动物诊疗机构的，应当向动物诊疗场所所在地的发证机关提出申请，并提交下列材料：
（一）动物诊疗许可证申请表；
（二）动物诊疗场所地理方位图、室内平面图和各功能区布局图；
（三）动物诊疗场所使用权证明；
（四）法定代表人（负责人）身份证明和执业兽医资格证书复印件；
（五）设施设备清单；
（六）管理制度文本；
（七）执业兽医和服务人员的健康证明材料。
申请材料不齐全或者不符合规定条件的，应当自收到申请材料之日起5个工作日内一次告知申请人需补正的全部内容。
动物诊疗机构名称应当经工商行政管理机关预先核准。
第八条 发证机关受理申请后，应当在20个工作日内完成对申请材料的审核，并派人对动物诊疗场所进行实地考查。
经审核和实地考查，符合规定条件的，发证机关应当向申请人颁发动物诊疗许可证；不符合条件的，书面通知申请人，并说明理由。
第九条 动物诊疗许可证应当载明诊疗机构名称、诊疗活动范围、从业地点和法定代表人（负责人）等事项。动物诊疗许可证格式由农业部统一规定。
第十条 申请人凭动物诊疗许可证到动物诊疗场所所在地工商行政管理部门办理登记注册手续。
第十一条 动物诊疗机构设立分支机构的，应当按照本办法的规定另行办理动物诊疗许可证。
第十二条 动物诊疗机构变更名称或法定代表人（负责人）的，应当向原发证机关申请办理变更手续，并依法办理工商变更登记手续。动物诊疗机构变更从业地点、诊疗活动范围的，应当按照本办法规定重新办理动物诊疗许可手续，申请换发动物诊疗许可证，并依法办理工商变更登记手续。
第十三条 动物诊疗许可证不得伪造、转让、变造、出租、出借。
动物诊疗许可证遗失的，应当及时向原发证机关申请补发。
第十四条 发证机关可以委托其所属的动物卫生监督机构具体承担动物诊疗许可证申请材料的接收、受理和审核工作。
第十五条 办理动物诊疗许可证，不得向申请人收取费用。
第三章 诊疗活动管理
第十六条 动物诊疗机构应当依法从事动物诊疗活动，建立健全内部管理制度，在诊疗场所的显著位置悬挂动物诊疗许可证、收费标准和从业人员基本情况。
第十七条 动物诊疗机构应当按照国家兽药管理的规定使用兽药，不得购买和使用假劣兽药。
第十八条 动物诊疗单位兼营宠物用品、宠物食品、宠物美容等项目的，兼营区域与动物诊疗区域应当分别独立设置。
第十九条 动物诊疗机构应当使用规范的病历、处方笺。病历、处方笺应当印有动物诊疗机构名称。病历档案应当保存3年以上备查。执业兽医应当在病历、处方笺上签名。
第二十条 动物诊疗机构安装、使用具有放射性的诊疗设备的，应当依法经环境保护部门批准。
第二十一条 动物诊疗机构发现动物染疫或者疑似染疫的，应当立即向当地兽医主管部门、动物卫生监督机构或者动物疫病预防控制机构报告，并采取隔离等控制措施，防止动物疫情扩散。动物诊疗机构发现动物患有或者疑似患有一类动物疫病或者农业部规定不得治疗的人畜共患传染病的，不得擅自进行治疗，应当按照国家有关规定报告动物疫情，并采取隔离等控制措施，协助和配合做好重大动物疫病防控工作。
第二十二条 动物诊疗机构对病死动物应当按照农业部规定进行处理。动物诊疗机构应当参照《医疗废弃物管理条例》的有关规定处理医疗废弃物。
第二十三条 动物诊疗机构的执业兽医应当按照兽医主管部门的要求，参加预防、控制和扑灭动物疫病活动。
第二十四条 动物诊疗机构应当配合兽医主管部门、动物卫生监督机构、动物疫病预防控制机构进行有关法律法规宣传、流行病学调查和监测工作。
第二十五条 动物诊疗机构不得有下列行为：（一）聘用未取得执业兽医资格证书的人员从事动物诊疗活动；（二）随意抛弃病死动物和动物病理组织；（三）排放未经无害化处理或者处理不达标的诊疗废水；（四）其他违反国家有关规定的行为。
第二十六条 动物诊疗机构应当按照兽医主管部门的要求，定期组织本单位工作人员进行专业知识和相关政策、法规培训。
第二十七条 动物诊疗机构应当于每年3月前将动物诊疗活动情况向所在地发证机关报告。
第二十八条 动物卫生监督机构应当建立健全日常监管制度。对辖区内动物诊疗机构和人员执行法律、法规、规章的情况进行监督检查。兽医主管部门应当设立动物诊疗违法行为举报电话，并向社会公示。
第四章 罚 则
第二十九条 违反本办法规定，动物诊疗机构有下列情形之一的，由动物卫生监督机构按照《动物防疫法》第八十一条第一款的规定予以处罚，并报原发证机关收回、注销其动物诊疗许可证：
（一）超出动物诊疗许可证核定的诊疗活动范围从事动物诊疗活动的；
（二）变更从业地点、诊疗活动范围未重新办理动物诊疗许可证的；
（三）使用伪造、受让、变造、租用、借用的动物诊疗许可证从事动物诊疗活动的。
第三十条 动物诊疗场所发生重大变化，不再具备本办法第五条、第六条规定条件的，由动物卫生监督机构给予警告，责令限期改正；逾期仍达不到规定条件的，由原发证机关收回、注销其动物诊疗许可证。
第三十一条 动物诊疗机构连续停业两年以上的，或者连续两年没有将动物诊疗活动情况向发证机关报告，经督促拒不改正的，由原发证机关收回、注销其动物诊疗许可证。
第三十二条 违反本办法规定，动物诊疗机构有下列情形之一的，由动物卫生监督机构给予警告，责令限期改正；拒不改正或者再次出现同类违法行为的，处以一千元以下罚款。
（一）变更机构名称或者法定代表人未办理变更手续的；
（二）未在诊疗场所的显著位置悬挂动物诊疗许可证、收费标准和从业人员基本情况的；
（三）使用不规范的病历、处方笺，或者病历、处方笺未印有动物诊疗机构名称的；
（四）聘用未取得执业兽医资格证书的人员从事动物诊疗活动的。
第三十三条 动物诊疗机构发现动物患有或者疑似患有一类动物疫病或者农业部规定不得治疗的人畜共患传染病，擅自进行治疗的，由动物卫生监督机构处以五千元以下罚款。
第三十四条 动物诊疗机构有违反本办法规定的其他违法行为的，由动物卫生监督机构按照《中华人民共和国动物防疫法》第七十五条、第八十一条、第八十三条的规定予以处罚。
第三十五条 动物诊疗机构在动物诊疗活动中，违法使用兽药的，或者违法处理废弃物的，依照有关法律、行政法规的规定予以处罚。
第三十六条 兽医主管部门依法吊销、注销动物诊疗许可证的，应当及时通报工商行政管理部门。
第三十七条 发证机关及其动物卫生监督机构不依法履行审查和监督管理职责，玩忽职守、滥用职权或者徇私舞弊的，依照有关规定给予处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
第四章 附 则
第三十八条 乡村兽医服务人员在乡村从事动物诊疗活动的，具体管理办法由农业部另行规定。
第三十九条 本办法所称发证机关，是指县（市辖区）级人民政府兽医主管部门；市辖区未设立兽医主管部门的，发证机关为上一级兽医主管部门。
第四十条 本办法自2008年1月1日起实施。本办法施行前已开办的动物诊疗机构，应当自本办法施行之日起6个月内，依照本办法的规定，办理动物诊疗许可证。
养殖场兽药管理制度
兽药销售主管的主要职责 1、制订符合公司的发展策略主要指销售主管在制订销售团队的目标、销售政策、销售团队建设规划等方面应与公司的整体发展规划相符合，在公司整体的战略规划的框架内制订销售部门的规划，切不可与公司整体战略规划相背离.2、努力实现公司的经营目标努力完成公司下达的经营目标是销售主管工作的重中之重，也是公司考核销售主管绩效的最主要条件。
公司的经营目标主要包括：销售目标、销售费用控制、市场开发目标、客户数量与优质客户率等。
3、带出一支高绩效的销售团队销售主管的主要职责并不是自己能干，而应该是通过自己的努力使销售团队变成一支名副其实的能征善战的团队，而团队的终极目标就是创造高的绩效。
4、培养和选拔后备人才为公司发现、培养和选拔后备人才是销售主管的主要职责之一，一个不能从销售团队中培养和选拔后备人才的销售主管是一个不称职的销售主管。
做好销售团队的培训 1、销售团队的知识培训 （1） 动保行业产业格局培训主要包括动保行业过去、现状、未来发展趋势，动保行业在大农业领域中所占比例，动保行业的地位，养殖业的分布，国家的产业政策等。
（2） 动保行业相关知识培训主要包括畜牧、兽医、动物营养、动物药品知识，最新的饲养管理及兽医技术的应用，兽药GMP知识等。
（3） 公司政策、制度、优势战略培训包括公司的各项规章制度、销售管理制度、销售政策、公司在行业中的地位、所具备的优势、未来3-5年内的战略发展规划等。
（4） 相关产品培训了解公司产品的使用对象、使用方法、特点、优点等。
（5） 相关的法律法规知识包括《兽药管理条例》，农业部关于兽药管理的相关公告、通知，《公司法》等。
2、销售团队成员的态度培训 （1） 销售团队成员必备态度主要包括团队合作意识、责任心、高效执行力、学习态度等。
（2） 态度培训的的终极目标是使团队成员建立积极的工作态度 （3） 态度培训的关键点最主要的关键点是销售主管应做好表率，也就是说销售主管自己首先要建立积极的工作态度，这就要求销售主管积极、乐观、热情，有强力的求胜欲望及相当的号召力。
3、销售团队的技能培训兽药销售团队技能培训的最终目标是把销售团队成员培养成畜禽饲养管理专家，动物疾病防治专家及顾客的经营顾问。
4、团队成员的职业生涯规划培训销售主管应善于发现销售团队成员中每个人的特长，并了解其兴趣爱好结合公司的战略目标，帮助团队成员制定在为来3-5年的职业发展规划。
兽药销售团队管理中的七件事 1、管好回款由于兽药销售是送货上门，为了避免出现呆死帐的情况发生，作为销售主管应帮助销售人员识别客户，并坚持执行公司的各项管理制度。
2、管好差价这是在兽药销售人员身上经常发生的现象，销售主管一定要清楚订货、发货、收款的各个环节，并不断强调各项管理制度。
发现差价问题后应积极处理决不含糊 3、管好兼职有许多业务人员身兼数职，吃里扒外。
作为销售主管一定要避免自己的团队成员有兼职现象，否则对公司、员工、客户均是损害。
4、管好返还管好返还的前提是了解客户并签订返还合同，坚决避免口头申请和由业务员代为返还客户等。
5、团队成员行动管理要知道销售人员干不干、干什么、怎么干、干得如何？6、绩效考包括目标市场开发程度，客户数量，绝对回款额，任务完成率，优质客户率等。
7、渠道管理主要包括客户档案建立，渠道冲突的控制，客户促销管理等。
养殖场兽药使用管理计划
畜牧兽医局负责兽药(含渔药)的归口管理：渔业局负责无交叉渔药(即仅用于水产养殖的兽药)的管理。
在农业部兽药审评委员会内设立渔药审评小组；该小组参与有关渔药标准、规范的评审，对渔药(包括新渔药、进口渔药)进行审查并提出意见。
进一步充实中国兽药典委员会、农业部兽用生物制品规程委员会、全国兽药残留专家委员会等专业委员会中渔药方面的专家，具体专家人选由渔业局提名推荐。渔药的安全评价试验，由指定的水产科研院所承担。
有关渔药管理的具体工作按以下程序进行：
(一)有关兽药(渔药)的综合性法律、法规，由畜牧兽医局牵头组织起草，并会签渔业局有关必药的专门性管理规定及技术性文件，由渔业局主办，会签畜牧兽医局。
(二)渔业局负责组织起草渔药专门性技术规范和允许使用目录、禁用清单，并提交兽药审评委员会评审。相关文件会签畜牧兽医局。
(三)需要审批的渔药(包括新渔药、进口渔药)，由渔业局提交兽药评审委员会评审，相关文件会签畜牧兽医局。
(四)渔药专产企业的许可管理由渔业局负责；许可文件由渔业局主办，会签有牧兽医局。
(五)全国动物性产品兽药残留年度抽检计划应涵盖水产品：水产品中兽药残留年度抽检 计划由渔业局提出并组织实施，药残超标水产品的查处工作由渔业局负责。 (六)全国兽药质量监督抽检年度计划应涵盖渔药；渔药的点抽检品种和抽检范围由渔业局提出。
(七)渔药的药效临床试验由渔业局负责实施。
兼用于水产养殖的兽药(兼用渔药)的审批和管理仍由畜牧兽医局负责，批准文件由畜牧兽医局主办，会签渔业局。 兼产渔药的兽药生产企业的许可管理由畜牧兽医局负责，许可文件由畜牧兽医局主办，会签渔业局。
养殖场兽药记录制度
条例内容
第一章 总则
第一条 根据《兽药管理条例》第四十九条的规定，制定本细则。
第二条 凡从事兽药生产、经营、使用、研究、宣传、检验、监督管理活动者，都必须遵守本细则的规定。
第三条 国家对兽药生产、经营、进口及医疗单位配制兽药制剂实行许可制度。未经许可，禁止生产、经营、进口兽药及配制兽药制剂。
第二章 兽药生产企业的管理
第四条 兽药生产企业系指专门生产兽药的企业和兼产兽药的企业，包括上述企业的分厂及生产兽药的各种形式的联营企业和中外合资经营企业、中外合作经营企业、外资企业。
第五条 开办生产兽用生物制品的企业，必须由所在省、自治区、直辖市农业（畜牧）厅（局）审查同意，报农业部审核批准。
第六条 新建、扩建、改建的兽药生产企业，必须符合农业部制定的《兽药生产质量管理规范》的规定。
现有兽药生产企业应按照《兽药生产质量管理规范》规定的要求，订出规划，报所在省、自治区、直辖市农业（畜牧）厅（局）审查批准，逐步实施。
第七条 兽药生产企业必须具备能对所生产的兽药进行质量检验的机构和人员，并有相应的仪器和设备。兽药质量检验机构不得附设于企业生产技术机构之内。
第八条 兽药生产企业生产的每个兽药品种，必须按照农牧行政管理机关核定的兽药质量标准和工艺规程进行生产。凡改变生产工艺规程、处方、剂型、用途、用法、用量、规格的，必须按原报批程序向农牧行政管理机关提出申请，经批准后，方可进行生产。
第九条 兽药生产企业必须有完整的生产记录和检验记录，并至少保存三年。
第十条 兽药的标签必须按规定的格式和内容印制。兽药的主要成分系指有药效的成分。凡超过一定时间可能降低药效的兽药，必须注明有效期。
第十一条 兽用麻醉药品、精神药品、毒性药品、放射性药品和外用药品的标签和外包装，必须按统一规定的标志印制。
第十二条 兽药内外包装必须符合保证兽药质量、贮存、运输和使用的要求。凡封签、标签缺损，包装破损的，不准出厂。
第十三条 兽药的封签、标签和包装禁止转让和出售。
第十四条 兽药出厂前必须经过本企业药检机构的检验，符合质量标准的应当在内包装上附有检验合格标志，在包装箱内附有检验合格证。不符合质量标准的，不得出厂。
第三章 兽药经营企业的管理
第十五条 兽药经营企业系指专营兽药的企业和兼营兽药的企业，包括批发、零售公司或商店及经营进出口业务的企业。
第十六条 兽药经营企业内，直接从事兽药采购、保管、销售、调剂、检验业务的，应是药剂士、兽医技术员以上的技术人员。非药学、兽医学技术人员必须经核发《兽药经营许可证》的农牧行政管理机关或其指定的单位，进行兽药经营知识考核合格后，方准从事兽药经营业务活动。
第十七条 兽药经营企业和兽医医疗单位购进兽药，必须进行检查验收。检查检收内容包括：兽药名称、规格、生产企业、生产批号、有效期、检验合格证、批准文号、包装以及外观质量等。
第十八条 兽药经营企业收购、保管、销售兽药，必须建立健全质量检查和入库验收、在库保管、出库验发、销售核对等制度。
第四章 兽医医疗单位的药剂管理
第十九条 兽医医疗单位的兽药制剂室应具有保证制剂质量的设备、环境，有相应的质量检验设备和药检技术人员。
第二十条 兽医医疗单位配制的兽药制剂品种，必须报所在省、自治区、直辖市农业（畜牧）厅（局）备案。
第二十一条 配制兽药制剂要严格执行操作规程、质量检验和卫生制度。每批制剂都必须有详细完整的配制记录和检验记录，经检验合格的，签发合格证，不合格的不准使用。
第五章 《兽药生产许可证》、《兽药经营许可证》、《兽药制剂许可证》的审批程序
第二十二条 开办兽药生产企业，除按照国家规定履行基本建设报批程序以外，必须按下列规定履行报批程序：
（一）由企业或者企业主管部门向企业所在县以上农业（畜牧）厅（局）申报，经审查同意后，送省、自治区、直辖市农业（畜牧）厅（局）审核；
（二）经所在省、自治区、直辖市农业（畜牧）厅（局）审核批准，发给《兽药生产许可证》；
（三）兽药生产企业持《兽药生产许可证》和有关文件、材料，向当地工商行政管理局申请登记，经核准后领取营业执照。
从事兽药生产的中外合资经营企业、中外合作经营企业、外资企业办理 《兽药生产许可证》的报批程序，按专项规定执行。
受理审查、审核的农牧行政管理机关应当在收到全部申报材料后的一个月内作出是否同意或批准的决定。
第二十三条 生产兽用生物制品的企业，经农业部批准后，再由企业所在省、自治区、直辖市农业（畜牧）厅（局）发给《兽药生产许可证》。
第二十四条 兽药经营企业按以下规定申请办理《兽药经营许可证》：
（一）省级以上各部门所属的兽药经营企业，由其主管部门审查同意，经所在省、自治区、直辖市农业（畜牧）厅（局）审核批准发给《兽药经营许可证》；
（二）市（地）、县（区）各部门所属的兽药经营企业，由其主管部门审查同意，经所在地同级农业（畜牧）局审核批准发给《兽药经营许可证》；
（三）县以下（包括个体）兽药经营者，经县农业（畜牧）局审核批准发给《兽药经营许可证》；
（四）经营兽药进出口业务的企业，由国务院或所在省、自治区、直辖市对外经济贸易行政管理机关审查批准，经所在省、自治区、直辖市农业（畜牧）厅（局）审核批准发给《兽药经营许可证》。
兽药经营企业或个体兽药经营者持《兽药经营许可证》向当地工商行政管理局申请登记，经核准后领取营业执照。
受理审查、审核的农牧行政管理机关应当在收到全部申报材料后的一个月内作出是否批准的决定。
第二十五条 兽医医疗单位开设兽药商店经营兽药批发零售业务或在城乡集市贸易市场上销售兽药的，必须按规定领取《兽药经营许可证》和营业执照。
第二十六条 兽药零售企业及个体兽药经营者的《兽药经营许可证》在发证机关的辖区内有效。
第二十七条 兽医医疗单位配制兽药制剂必须向所在省、自治区、直辖市农业（畜牧）厅（局）申请，经审查批准后发给《兽药制剂许可证》。受理审查的农牧行政管理机关应在收到全部申报材料后一个月内作出是否批准的决定。
第二十八条 《兽药生产许可证》的有效期为五年、《兽药经营许可证》、《兽药制剂许可证》的有效期为三年，自批准之日算起。上述许可证期满后需申领新证的，兽药生产、经营企业和兽医医疗单位应在期满前六个月内，持原证重新申请。重新申请的程序与原申请的程序相同。
第二十九条 《兽药生产许可证》、《兽药经营许可证》、《兽药制剂许可证》按农业部统一制定的格式印制。
第三十条 发证与换发新证的具体管理按“核发《兽药生产许可证》、《兽药经营许可证》、《兽药制剂许可证》管理办法”的规定办理。
第六章 兽药的标准与批准文号
第三十一条 兽药的标准分为：
（一）国家标准：即《中华人民共和国兽药典》、《兽药规范》，由兽药典委员会制定、修订，农业部审批、发布。
（二）专业标准：即《兽药质量标准》，由中国兽药监察所制定、修订，农业部审批、发布。
（三）地方标准：即省、自治区、直辖市《兽药制剂标准》，由省、自治区、直辖市兽药监察所制定，省、自治区、直辖市农业（畜牧）厅（局）审批、发布。
第三十二条 对新兽药实行生产期保护。凡经批准的新兽药，如未得到原研制单位的技术转让，在保护期（含试生产期）内不得移植生产。
第三十三条 第二类新兽药经批准后，须进行试生产，试产期为两年。生产企业试生产前，必须向农业部申报，经审核批准后发给试生产批准文号。
第三十四条 兽药生产企业申请批准文号，应向所在省、自治区、直辖市兽药监察所送交检验样品和必要的资料，兽药监察所应当及时提出检验报告送交负责审核的农业（畜牧）厅（局），农业（畜牧）厅（局）应在收到检验报告后的一个月内作出是否发给批准文号的决定。
第三十五条 兽药的批准文号有效期为五年，期满前六个月内，兽药生产企业应向原审批机关办理再注册。停产三年以上的兽药品种，原批准文号作废。
第三十六条 禁止生产、经营、使用无批准文号的兽药。
第七章 新兽药审批
第三十七条 国家鼓励研究、创制新兽药。凡有条件的科研单位、高等院校、兽药生产企业、医疗单位和个人，都可以从事新兽药研制。
第三十八条 农业部设立兽药审评委员会，委员会的成员由科研、管理、生产、教学、医药等方面的专家组成。
兽药审评委员会的职责是：
（一）对新兽药进行审评；
（二）对国外申请注册兽药进行评议；
（三）对已生产的兽药进行再评价。
第三十九条 新兽药、兽药新制剂及兽用新生物制品的审批和具体管理，按《新兽药及兽药新制剂管理办法》、《兽用新生物制品管理办法》的规定办理。
第八章 进出口兽药管理
第四十条 外国企业首次向我国出口的兽药，必须向农业部申请注册，取得《进口兽药登记许可证》。
第四十一条 《进口兽药登记许可证》只对该证载明的兽药品种和生产企业有效。
《进口兽药登记许可证》有效期为五年。如继续在中国销售，应于期满前六个月内向原发证机关申请再注册。
第四十二条 农业部定期公布外国企业已办理注册的兽药品种目录。
第四十三条 对外国企业申请注册的兽药，由农业部指定质量复核单位和临床试验单位负责质量复核试验和临床药效试验。
第四十四条 凡进口已取得《进口兽药登记许可证》的兽药品种，进口单位必须向所在省、自治区、直辖市农业（畜牧）厅（局）申报，经审查批准发给《进口兽药许可证》。
进口菌（疫）苗、诊断液、血清等生物制品，经所在省、自治区、直辖市农业（畜牧）厅（局）审查同意，报农业部审核批准发给《进口兽药许可证》。
第四十五条 少量进口属生产紧急需要并且是自用的以及科学研究、试验中所需要的未取得《进口兽药登记许可证》的兽药品种，进口单位必须向农业部申报，经审查批准发给《进口兽药许可证》。地方所属单位进口须先经省、自治区、直辖市农业（畜牧）厅（局）审核同意。
第四十六条 兽药进口单位应按《进口兽药许可证》规定的品名、规格、数量、日期和生产厂家进口。
第四十七条 对进口兽药实施强制检验。海关凭农业部指定的口岸兽药监察所在“进口货物报关单”上加盖的“已接收报验”的印章验放。
在口岸兽药监察所未出具质量检验报告前，进口兽药不得销售、使用。
第四十八条 出口兽药须符合进口国的质量要求。如对方要求出具政府批准生产的证件或质量检验合格证明，应由出口兽药厂所在省、自治区、直辖市农业（畜牧）厅（局）、兽药监察所提供。
第四十九条 《进口兽药登记许可证》、《进口兽药许可证》的申报、审批程序和具体管理，按《进口兽药管理办法》的规定办理。
第九章 饲料药物添加剂管理
第五十条 凡含有药物的饲料添加剂，均按兽药进行管理。饲料药物添加剂必须按农业部发布的饲料药物添加剂允许使用品种及标准的规定进行生产、经营和使用。
第五十一条 药品不得直接加入饲料中使用，必须将药物制成预混剂。预混剂应规定载体、稀释剂和分散剂的品种。生产企业应将配方、生产工艺、质量标准按兽药制剂的申报程序，报省、自治区、直辖市农业（畜牧）厅（局）审查批准发给批准文号后，方准生产。
第五十二条 预混剂有效成分的配方必须在标签上注明。规定停药期的，应当在标签或说明书上注明。
第五十三条 饲料药物添加剂使用的药物，必须符合兽药标准的规定。由两种以上药物制成的饲料添加剂，必须符合药物配伍规定。
第十章 兽药监督
第五十四条 农业部设立中国兽药监察所；省、自治区、直辖市农业（畜牧）厅（局）设立省、自治区、直辖市兽药监察所；根据需要，经省、自治区、直辖市农业（畜牧）厅（局）审查同意，省、自治区、直辖市人民政府批准，计划单列城市、市（地）农业（畜牧）局可设立市（地）兽药监察所。
第五十五条 各级农牧行政管理机关设立的兽药监察所是国家对兽药质量进行监督、检验、鉴定的法定专业技术机构。中国兽药监察所负责兽药质量检验、鉴定的最终裁决。
第五十六条 兽药监督员是在各级农牧行政管理机关领导下代表政府对兽药进行监督、检查的专业执法人员。兽药监督员的名额要与辖区内兽药监督管理工作任务相适应。兽药监督员执行兽药监督任务时，要佩戴“中国兽药监督”的标志并出示《兽药监督员证》。
第五十七条 对已批准生产的兽药，如发现疗效差、毒副反应大或有其他原因危害人畜健康，应及时报农业部，提交兽药审评委员会评价。
第五十八条 兽药广告宣传必须遵守国家广告管理法律、法规和《兽药管理条例》的有关规定。兽药广告的审批及具体管理，按《兽药广告审查办法》及《兽药广告审查标准》办理。
第十一章 罚则
第五十九条 违反兽药管理规定的行政处罚有警告、责令停产或停业整顿、没收兽药和非法收入、罚款、吊销“许可证”、吊销营业执照。行政处罚由县以上农牧行政管理机关或工商行政管理机关按《兽药管理条例》第四十五条规定的职责范围分别决定，并出具书面处罚通知。
第六十条 违反《兽药管理条例》第二十八条第二款规定的，按假兽药处理。
第六十一条 对生产、销售假兽药的，没收假兽药和非法收入，处以违法所得2～3倍的罚款，但最高不得超过3万元。并可以责令该企业停产、停业整顿或者吊销《兽药生产许可证》、《兽药经营许可证》、《兽药制剂许可证》。
第六十二条 对生产、销售劣兽药的，没收劣兽药和非法收入，并可以处以违法所得1～2倍的罚款，但最高不得超过25000元。情节和后果严重的，可以责令该企业停产、停业整顿或者吊销《兽药生产许可证》、《兽药经营许可证》、《兽药制剂许可证》。
第六十三条 对未取得《兽药生产许可证》、《兽药经营许可证》、《兽药制剂许可证》生产、经营兽药及配制兽药制剂的，除责令其停产、停业、停止配制制剂外，没收全部兽药和非法收入，并可处以违法所得2～3倍的罚款，但最高不得超过3万元。
第六十四条 查处违反《兽药管理条例》和本细则规定的单位和个人的罚款以及没收的非法收入，按照国家财政部门的有关规定办理。查处案件所需的办案费用，报同级财政部门审核核拨。
第六十五条 兽药监督及检验人员利用职权，勒索财物，徇私舞弊，收受贿赂或者编造检验结果的，根据情节由农牧行政管理机关给予行政处分；情节严重构成犯罪的，送交司法机关依法追究刑事责任。
第十二章 附则
第六十六条 兽药审批、监督、检验需要收取费用的，交纳单位应按《兽药审批监督检验收费标准》交纳费用。
第六十七条 实施《兽药管理条例》的单项管理办法由农业部制定、发布，并作为本细则的组成部分。
第六十八条 本细则由农业部负责解释。
第六十九条 本细则自发布之日起施行。
养殖场兽药投入品安全使用责任书
第一章总则
第一条为保障农产品质量安全，维护公众健康，促进农业和农村经济发展，根据《中华人民共和国农产品质量安全法》、《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》等法律法规的规定，结合本市实际，制定本办法。
第二条本办法所指农产品为食用农产品，是指来源于农业的初级农产品，即在农业活动中获得的可食用的植物、动物、微生物及其产品。
第三条本市农产品生产、加工、经营和监督管理活动适用本办法。
第四条农业行政管理部门负责农产品质量安全的监督管理工作并设立农产品质量安全监督管理机构。负责初级农产品种植养殖环节的技术服务和质量安全监管工作；
工商行政管理部门负责农产品流通环节的质量安全监管及不合格农产品的处理；
商务行政管理部门负责畜禽屠宰活动的监管；
质量技术监督管理部门负责实施工业产品市场准入农产品加工环节的质量安全监管；
食品药品监督管理部门负责农产品在餐饮消费环节的质量安全监管；
环保行政管理部门负责农产品生产基地环境安全的监管；
财政行政管理部门负责农产品质量安全监管工作的经费保障。
第五条市、县（区）人民政府及其有关部门应加强农产品质量安全的宣传，提高公众的农产品质量安全意识，引导农产品生产经营者加强质量安全管理，保障农产品质量安全。
第六条市、县(区)人民政府应当将农产品质量安全监督管理工作纳入本级国民经济和社会发展规划，并纳入财政预算，建立农产品质量安全检测中心（站），保障人员编制和工作经费。
第七条任何组织或者个人对违反本办法的行为有权举报。接到举报的部门应当为举报人保密。举报经调查属实的，受理举报的部门应当给予举报人奖励。
第二章生产管理
第八条市、县人民政府应当根据本地实际，做好农产品生产基地的规模化、标准化建设，转变农产品生产方式，改善农产品的生产条件。各类专业合作组织应当发挥行业自律作用，协助政府部门进行农产品生产经营活动的管理。
第九条农业行政管理部门应当加强对农产品生产的指导，制定保障农产品质量安全的生产技术要求和操作规程，定期对可能危及农产品质量安全的农药、兽药、饲料和饲料添加剂、肥料等农业投入品进行监督抽查，并公布抽查结果。
第十条农业行政管理部门应当加强对本地区农产品生产基地的质量安全管理。应当根据农产品品种特性、区域自然环境及土壤肥力条件，会同环保部门定期对本地区生产区域农业环境状况进行监测评价，依据国家有关规定，提出禁止生产的区域和品种，报本级人民政府批准后公布；并在禁止生产的区域设置标示牌，标明名称、地点、范围、面积和禁止生产的农产品品种等内容；在环境监测超标区域内禁止进行农产品的生产。
第十一条环保行政管理部门应加强对农产品生产基地周边工业企业排污行为的监管。禁止企业向农产品生产基地排放重金属、硝酸盐、油类、酸液、碱液、有毒废液、放射性废水和未经处理的含病原体的污水等有害有毒物质，或者倾倒、填埋有害的废弃物和生活垃圾。
第十二条农产品生产基地应当按照有关规定科学合理使用农业投入品。鼓励使用有机肥、微生物肥料、生物农药和可降解农膜等生产资料。要建立农产品生产记录档案，详细记载农药、肥料、兽药、饲料和饲料添加剂等农业投入品使用以及防疫、检疫等情况，确保产品的可追溯性。
农产品生产基地应当建立农产品质量检验检测制度，对生产的农产品进行自检或者委托具备资质的机构进行检验，经检验不合格的农产品不得上市销售；生产基地对其生产的农产品质量安全负直接责任。
第十三条农产品生产过程中，禁止下列行为：
（一）使用甲胺磷，甲基对硫磷，对硫磷，久效磷，磷胺，六六六，滴滴涕，毒杀芬，二溴氯丙烷，杀虫脒，二溴乙烷，除草醚，艾氏剂，狄氏剂，汞制剂，砷、铅类，敌枯双，氟乙酰胺，甘氟，毒鼠强，氟乙酸钠，毒鼠硅等国家明令禁止的高毒高残留农药及其混和配剂。
（二）使用盐酸克仑特罗、莱克多巴胺、沙丁胺醇、硫酸沙丁胺醇、盐酸多巴胺、西马特罗、硫酸特布他林、苯乙醇胺、班布特罗、盐酸齐帕特罗、盐酸氯丙那林、马布特罗、西布特罗、溴布特罗、酒石酸阿福特罗、富马酸福莫特罗等“瘦肉精”产品及“三聚氰胺”等国家禁止使用的有害化合物作为兽药和饲料添加剂。
（三）使用氯霉素等违禁的抗生素类药物及有害激素等。
（四）法律、法规规定的其他禁止行为。
第十四条农产品生产者应当严格按照生产技术规程组织生产，适期收获、屠宰和采集，保障农产品质量安全。蔬菜、水果等农产品的收获应当符合国家和本省有关安全间隔期的规定；畜禽、水产等农产品的屠宰或者捕捞应当符合国家和本省有关休药期的规定。
第十五条鼓励农产品生产者按照有关规定申请无公害农产品、绿色食品、有机食品等农产品质量安全认证。
第十六条农业行政管理部门负责加强对本地区农产品生产基地的质量安全监管，落实农产品产地准出制度。
第三章加工管理
第十七条农产品加工企业应当建立农产品质量安全跟踪制度。对其采购的农产品及其原料应当按照规定索取检验合格证明，保留原材料、半成品的检验记录。
第十八条农产品加工经销企业和销售者在清洗、整理、加工、保鲜、包装、储存时必须符合农产品质量安全要求，禁止下列行为：
（一）使用甲醛、甲醛次硫酸氢钠；
（二）腌制农产品过程中使用敌敌畏；
（三）违规使用色素；
（四）违规使用保鲜剂、防腐剂等食品添加剂。
（五）使用硫磺等其他有毒有害物质；
（六）其他违法行为；
第十九条经初级加工、包装的农产品，必须采用符合卫生标准的包装材料和容器，并在产品包装物上附具标识。标识应当以中文标明产品标准代号、产品名称、净含量、生产基地、加工单位的名称和地址、生产日期、保质期等。
第二十条畜禽及其产品经过定点屠宰、集中检疫合格后方可销售。畜禽养殖场、屠宰场及其他畜禽生产场所发现经检疫不合格、病死或死因不明的畜禽及其产品、染疫的畜禽及其产品、染疫畜禽的排泄物等，应当及时向动物防疫监督机构报告，在其指导下进行无害化处理。
第四章经营管理
第二十一条实行农产品市场准入制度。经营农产品应当经过检验、检测、检疫，符合国家和省市质量安全标准，未经检验、检测、检疫或经检验、检测、检疫不合格的农产品不得经营。
持有认证机构认证的无公害农产品、绿色食品、有机食品有效证书的，凭认证证书免检进入市场销售。
农产品生产基地的产品，凭产地农业行政管理部门出具的质量合格证明直接进入市场销售。
其他农产品必须由批发市场、农贸市场、超市等进行检验检测，检测合格后方可进入市场销售。
对以上进入市场销售的各类农产品，由市、县农产品质量检验检测机构进行监督抽检。
第二十二条畜禽产品必须接受动物防疫监督机构的监督、检查，经动物防疫监督机构检疫合格，出具检疫证明，加盖验讫印章后方可进入市场销售。
第二十三条农产品批发市场、农贸市场、超市、配送中心及加工企业在农产品经营中，应当履行下列职责：
（一）建立农产品质量安全责任制度，与各经营者层层签订农产品质量安全责任书；
（二）建立农产品质量安全检测机构，配备专职质量安全管理人员和检测设备，制定相应的管理制度和工作规程；
（三）建立健全进销货台账制度，如实记录索证索票农产品的名称、产地、生产者、生产日期、保质期、进销货日期、产品质量安全证明的登记号等内容，并保存两年以上；
（四）建立健全进货查验制度，对没有质量合格证明的农产品按批次进行检测或委托检测，定期向农业行政管理部门报送检测报告，并公布检测结果；
（五）发现不合格农产品，应制止销售和转移，并报告工商、农牧主管部门；农牧部门委托有资质的农产品检测机构进行检验，并出具检验报告；工商部门依据检验报告，依法进行下架、销毁等处理，并在媒体上公布。
（六）运输、储存需冷藏保鲜的农产品配有冷藏设施；
（七）对场地及使用器械定期消毒，保证经营场所清洁卫生；
第二十四条新建各类规模化农产品市场必须建立农产品检测机构，并配备农产品质量安全检测基础设施，检测机构由农牧部门进行审核后商务等相关部门进行审批。
第二十五条农牧部门检测机构应当对进入市场的农产品进行抽检，亦可委托有资质的农产品检测机构对生产、经营的农产品进行定期抽检，并将抽检和处理结果定期公布。农产品生产经营者对检测结果有异议的，可以自收到检测结果之日起3日内，向本级农业行政管理部门或者其上级农业行政管理部门申请复检。
第五章监督检查
第二十六条农业、质检、商务、工商、食药等监督管理部门应当建立生产经营者违法行为记录制度，对违法行为的情况予以记录并公布；对有多次违法行为记录的生产经营者，吊销许可证照。
第二十七条有下列情形之一的农产品，不得销售：
(一)含有国家禁止使用的农药、兽药或者其他化学物质的；
(二)农药、兽药等化学物质残留或者含有的重金属等有毒有害物质不符合农产品质量安全标准的；
(三)伪造、盗用、冒用有关认证证书、标志和检测合格证明的；
(四)含有致病性寄生虫、致病性微生物或者生物毒素不符合农产品质量安全标准的；
(五)使用的保鲜剂、防腐剂、添加剂等材料不符合国家有关强制性的技术规范的；
(六)其他不符合农产品质量安全标准的。
第二十八条农业行政管理部门应当制定农产品质量安全监测计划，对生产中或市场上销售的农产品监督抽查，并具体行使下列职权：
(一)对农产品生产、初加工、包装、贮运、经营等活动进行现场检查；
(二)依法对违反农产品质量安全的行为进行调查，对不符合农产品质量安全标准的农产品有权进行查封和扣押；
(三)实施农产品质量安全例行监测、监督抽查和日常监测；
(四)查阅、复制与农产品质量安全有关的记录、档案等资料；
(五)会同工商部门监督当事人对不符合质量安全标准的农产品进行无害化处理或者予以销毁，处理、销毁的费用由违法者承担；
(六)会同有关部门对农产品质量安全重大事故进行调查；
(七)法律、法规规定的其他职权。
第二十九条农产品质量安全例行监测、监督抽查不得向被抽查人收取检测费用；抽取的样品不得超过规定数量；上级农业行政管理部门监督抽查的农产品，下级农业行政管理部门不得另行重复抽查。委托检验检测按照相关标准向委托人收取检测费用。
第三十条发生农产品质量安全突发事故时，有关单位和个人应当采取紧急控制措施，并及时向农业行政管理部门报告，农业行政管理部门接到报告后应当立即赶赴现场调查处理，并报本级人民政府和上级主管部门。
第三十一条充分发挥农产品检测机构的职能，以国家认可的快速检测方法进行农产品质量安全检测，其检测结果相关部门应当予以认可，确有争议的，委托本级或上级有资质的检测机构进行复检。
第六章法律责任
第三十二条违反第十一条规定，向农产品生产基地排放有毒有害废弃物的，由环保行政管理部门依据有关法律法规的规定进行处罚。
第三十三条违反第十二条规定，未按规定建立质量记录档案或者伪造质量记录档案，由农业行政管理部门责令其限期改正；逾期仍不改正的，处以五百元以上一千元以下的罚款。
第三十四条违反第十二条规定，未建立质量检验机构开展自检工作，由农业行政管理部门责令其限期改正，逾期不改正的，处以一千元以下罚款。
第三十五条违反第十四条规定，采收、销售未达农药安全间隔期的农产品，或者屠宰、捕捞、销售处于休药期内的禽畜、水产品的，由农业行政管理部门责令其采取措施处理受污染的农产品，没收违法所得，并可处以二千元以上二万元以下罚款。
第三十六条违反第十三条、十八条、二十七条规定，由工商、农牧等行政管理部门责令改正，立即停止销售，追回已经销售的农产品，对违法销售的农产品进行无害化处理或者予以监督销毁，没收违法所得，并处二千元以上二万元以下罚款。
第三十七条违反第二十条规定，对病死、染疫禽畜及其产品、排泄物等未进行无害化处理的，由农业行政管理部门处以三千元以下罚款。
第三十八条违反第二十三条规定，未配置质量安全检测设施、专兼职检测人员，或者未建立相应的检测工作规程和管理制度的；发现不合格农产品，未制止出售和转移，或者未及时报告有关行政管理部门的，由农业行政管理部门责令改正，拒不改正的，可处以五千元以上二万元以下的罚款。
第三十九条违反本办法规定，假冒、伪造、转让、买卖、超范围使用认证证书、标志、标识的，由农业行政管理部门处二千元以上二万元以下罚款；造成损害的，依法承担赔偿责任。
第四十条违反本办法规定，拒绝现场检查或者在被检查时弄虚作假的，由农业行政管理部门责令改正，并处以一万元以下罚款。
第四十一条农业行政管理部门及其他管理部门的工作人员，不履行法定监管职责，侵害农产品生产经营者权益的，对直接负责的主管人员或其他直接责任人员给予行政处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
第七章附则
第四十二条本办法下列用语的含义：
农产品质量安全：是指农产品质量符合保障人的健康、安全的要求。农业投入品：是指在农产品生产过程中使用或者添加的物质，包括种子、种苗、种畜禽、农药、肥料、兽药、饲料、饲料添加剂等农业生产资料，以及在农产品生产过程中使用或者添加的有可能影响农产品质量安全的其他物质。
第四十三条本办法应用中的具体问题由市农牧和扶贫开发局负责解释
第四十四条本办法自年月日起施行。
养殖场兽药使用制度
兽药生产质量管理规范实施细则（试行）
农业部
兽药生产质量管理规范实施细则（试行）（一九九四年十月二十一日农业部发布）第一章 总 则第一条 根据《兽药管理条例实施细则》第六条的规定，为保证《兽药生产质量管理规范》（以下简称《规范》）的监督实施，特制定《兽药生产质量管理规范实施细则》（以下简称《细则》）。第二条 《规范》和《细则》是兽药生产和质量管理的基本准则。第三条 本《细则》适用于兽药的生产管理（兽用生物制品除外）。第二章 人 员第四条 兽药生产企业必须配备一定数量与生产的兽药品种相适应的、具有药学及相关专业知识、生产经验、熟悉国家兽药管理法规及有一定组织能力的管理人员和技术人员，负责企业生产和质量的各级管理工作。第五条 兽药生产企业的厂长、经理必须具有中专以上文化程度及兽药生产、管理相应的中级以上技术职称，并必须实际从事兽药生产或管理五年以上、熟悉兽药生产技术。兽药生产企业的厂长、经理，必须按《规范》要求组织生产，对《规范》的实施和产品质量负全部责任。
第六条 生产和质量管理部门的负责人必须具有主管药师、兽医师或其他与兽药生产有关专业中级以上技术职称，并从事兽药生产或检验工作五年以上的专业技术人员。生产和质量管理部门负责人不得由非在编人员担任。质量管理部门负责人不得由其他部门负责人兼任。第七条 质量管理部门检验人员必须具备与兽药生产有关专业初级以上技术职称，并具有高中以上文化程度，接受省兽药监察所组织兽药检验技术专门培训。所有检验人员须经省级兽药监察所考核合格发给合格证后方能上岗。每五年再培训一次。质量检验人员应相对稳定，若更换质量管理部门负责人，应征得省级兽药监察所同意。第八条 直接从事生产人员必须具有高中以上文化程度，并受过与本职工作要求相适应的专业培训。从事生产辅助工作人员必须具有初中以上文化程度。第九条 其他专业技术工人必须受过专业培训，并经国家有关部门考核合格发给合格证书。第十条 生产企业具有初级以上技术职称的从事生产、检验工作的技术人员总数不得少于全厂职工总数的5％，最少不得少于10人。第十一条 生产企业必须对各类人员按《规范》原则和各自职责要求进行《规范》的培训教育。《规范》培训教育方案应根据不同对象的要求分别制定。培训教育工作要制度化、规模化，每年至少组织培训考核一次。个人培训记录要归档保存。第三章 厂 房第十二条 生产厂应设置在适宜的环境中。生产区周围不得有影响兽药生产和产品质量的污染源，场地、空气、水质应符合兽药生产的要求。第十三条 厂区应按行政、生活、生产、辅助等系统划区布局。生产区应与其他区域分开。生产区内的能源、动力应有单独的房间，由专人管理。
第十四条 生产区内及其周围应无露土地面。生产区内应路面平整清洁，不起尘；无积水，无蚊蝇滋生地。废弃物和垃圾不得堆放于生产区内。第十五条 厂房应按生产工艺流程及所要求的洁净级别进行合理布局。同一厂房和邻近厂房进行的各项生产操作不得相互妨碍。厂房应能防止昆虫、鸟类、鼠类等动物的进入。第十六条 生产厂房的内表面（天花板、墙壁及地面）应平整光滑、无缝隙，不脱落、散发或吸附尘粒，并易于清洁或消毒。洁净厂房的内壁与天花板、地面的交界处宜成弧形。第十七条 生产厂房内要有足够的空间和场地安置设备、物料，进行生产操作；用于存放中间产品、待包装品的贮存间应与生产要求相适应。
第十八条 洁净厂房内的输送管道及水电、工艺管线均应暗装（如设在技术夹层内），照明设备应避免形成积尘和不易清洁的部位。第十九条 生产厂房内的照度一般不应低于200勒克斯；对照明度另有要求的生产部位可增加局部照明。第二十条 厂房按生产工艺和产品质量的要求划分为一般生产区和洁净厂房（区），洁净厂房（区）按要求划分洁净级别。洁净厂房（区）内空气的尘粒数和活微生物数应符合规定，测定结果应予记录。厂房（区）的洁净级别及换气次数要求如下：----------------------------------------------------------------------------------------------------| | 尘粒数／立方米 | | || 洁净级别 |------------------------------------|微生物数／立方米| 换气次数 || | ≥0．5微米 | ≥5微米 | | ||------------------|------------------|----------------|----------------|--------------------|| | | | |垂直层流0．3米／秒|| 100级 | ≤3500 | 0 | ≤5 | || | | | |水平层流0．4米／秒||------------------|------------------|----------------|----------------|--------------------|| 10000级 | ≤350000 | ≤2000 | ≤100 | ≥20次／时 ||------------------|------------------|----------------|----------------|--------------------||100000级 |≤3500000 | ≤20000 | ≤500 | ≥15次／时 ||------------------|------------------|----------------|----------------|--------------------||大于100000级|≤35000000|≤200000 | 暂缺 | 暂缺 |----------------------------------------------------------------------------------------------------注一：测状态以静态为据。注二：判定洁净级别所列0．5微米和5微米两种粒径，测试时可选用一种。第二十一条 一般生产区无洁净级别规定，小容量注射剂的割瓶、灭菌、灯检、包装、散剂、预混剂、消毒药、外用杀虫药的生产以及参观走廊等可设置在一般生产区。第二十二条 粉针剂的分装、压塞，不可灭菌的小容量注射剂的配液（灌封前不经无菌过滤）、过滤、灌封，应在10000级环境下的100级区域或100级环境内进行。
第二十三条 不可灭菌的小容量注射剂（灌封前经无菌过滤）的配液灌封，可灭菌的小容量注射剂灌封，大输液灌封、压塞等应在10000级环境或第二十一条的环境中进行。第二十四条 粉针及水针的洗瓶，封口后灭菌水针的配液等应在100000级环境里进行。第二十五条 片剂或其他口服固体制剂及非无菌原料药的精制、烘干、包装等工序应在大于10万级的洁净环境中进行，对产生粉尘的工序应安装有效的除尘装置，含尘空气经处理后排放。第二十六条 洁净厂房应密闭。窗户、天花板及进入室内的管线、风口、灯罩等与墙壁或天花板的连接部位均应严密。洁净级别不同的厂房应保持大于或等于4．9帕的压差，并应有指示压差的装置。洁净级别要求高的厂房对相邻的洁净级别低的厂房呈相对正压。第二十七条 洁净厂房的温度和湿度应与其生产、工艺要求相适应，并适宜操作人员的生产操作。一般控制温度为18--24℃，相对湿度控制在45--65％之间。特殊情况另定。第二十八条 洁净级别不同的厂房之间应设缓冲间（或通道）。进入洁净厂房的人员或物料应分别通过与其洁净级别相适应的缓冲间（或通道）。洁净厂房内除了人用、物用缓冲设施及安全门外，不应有通向操作区外的其他门、窗或通道。第二十九条 洁净厂房内安装的洗手池、下水道的位置应适宜，不得对兽药生产带来污染。下水道的开口位置应对厂房的洁净级别影响最小，并有避免污染的措施。
第三十条 生产青霉素类产品应有独立的分装车间及空调系统，且不得与其他产品的生产车间相连接，如确需利用停产的青霉素分装车间分装其他产品时，则必须进行青霉素残留量的处理至清洁，经测试合格后才能生产其他产品。再进行青霉素生产前应进行同样处理。第三十一条 中药材炮制中的蒸、炒、灸、煅等炮制操作应在与其生产规模相适应的各自的生产厂房内进行，这类厂房应有良好的通风除烟、除尘、降温设施。用于药材筛选、切片、粉碎等易产生粉尘的生产厂房应有捕尘、防震等设施，并易于清洁。用于药材的提取、浓缩、蒸发等的生产厂房应具有防止蒸气外溢及良好的除湿、排风设施。第三十二条 中药材的前处理、提取、浓缩以及进行动物脏器、组织等的洗涤、处理、加工等操作工序不宜与制剂生产使用同一生产厂房。第三十三条 仓贮区建筑应符合防水、防火、防虫鼠的要求，并且有照明和通风设施。仓贮面积应适用于物料及产品按类别和有秩序地存放。待检、合格、不合格的物料应分库保管或严格分开码垛贮存，并有易于识别的明显标记。对温度、湿度有特殊要求的物料和产品应放置于能控制温度、湿度、能保证其稳定性的仓贮条件下贮存。对易燃易爆的危险品，废品、回购物料应有特殊的或隔离的仓库保存。毒性药品、麻醉药品、精神药品应按有关管理规定保存。仓贮区各仓库之间应有符合规定的消防间距和交通要道。第三十四条 兽药生产企业的质量管理部门根据需要设置的检验室、中药标本室、留样观察室、实验动物室及其他各类实验室不得与兽药生产互相干扰，其设施应与生产品种的检验相适应。实验动物室应按国家有关规定要求进行设计、建造。第三十五条 兼产兽药生产企业生产兽药，必须设立或隔离出单独的兽药生产区，要有隔离措施，生产区内的厂房、设施等均应符合《规范》及本《细则》的要求，生产兽药用的物料及成品应在兽药生产区内存放和流通。兽药生产区与其他生产区之间要有相应措施防止交叉污染。第四章 设备与设备管理第三十六条 兽药生产必须具备相应的生产和检验设备，以保证生产的正常进行和兽药产品的质量控制。第三十七条 生产设备的造型设计、安装应符合所生产兽药的种类、剂型、工艺和产品质量的要求，并易于清洗、消毒或灭菌。第三十八条 设备应定期进行维修保养和验收。其安装、维修、保养的操作不得影响产品的质量。设备需要更新时，应验证对产品质量无影响时，方能使用。
第三十九条 凡与药品直接接触的设备表面均需光洁、平整、易清洗或消毒、耐腐蚀，不得影响所加工兽药质量或吸附所加工兽药。设备所用的润滑剂、冷却剂等不得对兽药或容器造成污染。第四十条 生产操作所使用的设备、工具、容器、照明器具等均应有清洁保养制度。应有清洁间，并有专人清洗工具和容器，已清洗的工具和容器应分别存放。第四十一条 设备的布局应符合工艺流程和便于维护保养，并能防止混药和遗漏工序。第四十二条 用于粉碎、过筛、混合等生产操作的生产设备应安装捕尘和防止交叉污染及排除异物的装置，尤应注意防止金属屑、木屑污染产品。筛网、冲头及冲模，每次使用之前和使用之后应检查其完整性。第四十三条 灭菌设备的选择、安装、使用应与兽药生产的要求相适应。灭菌设备内部工作情况须用仪表监测，定期验证。第四十四条 纯水、注射用水的贮罐和输送管道所用的材料应无毒、耐腐蚀，其管道不应有不循环的静止角落，并规定灭菌、冲洗周期。贮罐的通气口应安装不脱纤维的疏水性除菌滤器。注射用水如贮存时间需要超过24小时者，必须在80℃以上保温或其他适宜方法无菌贮存在优质不锈钢贮槽中。检验仪器、设备的配备应满足产品检验的需要，生产厂应能对自己生产的兽药品种进行法定方法的检验。第四十五条 用于生产和检验的仪器、仪表、量器、衡器等的适用范围和精密度应符合生产和质量检验的要求，有明显的状态标志，并规定校正期限。热压灭菌设备、用于分装无菌或灭菌制剂的灌封设备及除菌滤器安装后应验证，并规定验证周期。第四十六条 生产、检验设备均应有各自的使用登记，记录其使用、维修、保养的实际情况，并由专人管理。第五章 卫 生第四十七条 厂区和厂房应保持整洁。废旧物料、生产、生活垃圾应分别集中，定点定器，加盖堆放，专人负责，定期清洁。生产区内不得堆放垃圾和废弃物料。第四十八条 兽药生产企业应制定卫生制度，其内容规定：（一）清洁责任区和责任人员；（二）清洁的间隔时间和方法；（三）清洁要达到的要求。第四十九条 生产、仓贮、化验室等区域的卫生要符合以下要求：（一）应保持整齐、清洁、卫生，无废物、无垃圾积存、无虫害、无有害动物，生产区内不得存放非生产物料。（二）生产操作所使用的设备、工具、容器、照明器具等均应有清洁保养制度。定点清洁存放备用。第五十条 兽药生产企业应按清洁级别的要求制定人及物料进入生产区的卫生规程。第五十一条 从事兽药生产的车间、工序、岗位均按生产要求和不同洁净级别的要求分别建立厂房、设备、容器等的清洁规程。内容至少应包括：清洁方法、程序、间隙时间、使用的清洁剂或消毒剂、清洁工具的清洗方法和存放地点。清洁记录应保存。
第五十二条 工作服的选材、式样及穿戴方式应适合生产操作区的要求；不同洁净级别区域里生产操作人员的工作服应有明显区别，不得混用。无菌工作服必须全部包盖头发、胡须及脚部，并能最大限度地阻留人体脱落物。工作服应定期清洗，不同洁净区使用的工作服宜使用各自的清洗设施，无菌工作服应选用合适的清洗和灭菌方法。第五十三条 洁净厂房仅限于该区生产操作人员和经批准的人员进入，其物料及人员进入的方式应遵循洁净厂房的卫生管理制度。第五十四条 洁净区的生产操作人员不得化妆和佩戴装饰物，并不得用手直接接触药品。第五十五条 生产区内严禁吸烟和带入生活用品、食品或个人杂物等。第五十六条 洁净厂房应定期消毒。使用的消毒剂不得对设备、原料、包装材料、成品等产生污染。消毒剂应轮换使用，防止产生微生物耐药菌株。第五十七条 兽药生产企业的生产人员应建立健康档案，每年至少体检一次，患有可能污染或影响兽药产品质量的疾病（传染病、精神病、药物过敏、皮肤病）的人不得从事直接接触药品的生产。第六章 生产管理第五十八条 凡正式生产的兽药产品都必须制定工艺规程和岗位操作规则。产品工艺规程由车间主任组织编写，厂技术部门组织审查，由技术厂长（或总工程师）批准后颁布执行。工艺规程应有车间主任、技术科长、技术厂长（或总工程师）签字及批准执行日期。岗位操作规则由车间技术人员组织编写，经车间主任批准，报厂技术部门备案后执行。岗位操作规则应有车间技术人员、车间主任签字及批准执行日期。第五十九条 原料药工艺规程内容包括：（1）产品概述；（2）原辅材料、包装材料规格、质量标准；（3）化学反应过程（包括副反应）及生产工艺流程（工艺及设备流程）；（4）工艺过程；（5）生产工艺和质量控制检查（包括中间体检查）中间体及成品质量标准。（6）技术安全与防火（包括劳动保护环境卫生）；（7）综合利用（包括回收副产品的处理）与“三废”治理（包括“三废”排放标准）；（8）操作工时与生产周期；（9）劳动组织与岗位定员；（10）设备一览表及主要设备生产能力（设备包括仪表规格型号）；（11）原材料、动力消耗定额和技术经济指标；（12）物料平衡（包括原料利用率的计算）；（13）附录（有关物理常数、曲线、图表、计算公式、换算表……）；（14）附页（登记批准日期、文号、内容等）。第六十条 制剂工艺规程内容包括：（1）生产工艺流程；（2）操作过程及流程；（3）处方和依据；（4）设备一览表及主要设备生产能力；（5）技术安全、工艺卫生及劳动保护；（6）技术经济指标的计算；（7）包装要求、标签、说明书与贮存方法；（8）劳动组织与岗位定员；（9）成品、半成品、原辅料质量标准、消耗定额和技经指标；（10）半成品检查方法和控制；（11）附录（常用理化常数、换算表……）；（12）附页（登记批准修改日期、文号等）。第六十一条 原料药岗位操作规则的内容包括：（1）原材料规格性能；（2）本岗位化学反应及副反应；（3）生产操作方法与要点；（4）重点操作的复核制度；（5）安全防火和劳动保护；（6）中间体（本岗位制成品）或岗位制成品质量标准及控制规定；（7）主要设备维护、使用与清洗；（8）异常现象的处理和报告；（9）度量衡器的检查与校正；（10）综合利用与“三废”治理；（11）工艺卫生和环境卫生；（12）技术经济指标的计算；（13）附录（有关理化常数、计算公式……）；（14）附页（批准日期、文号、内容、修改时登记修改日期、内容、批准日期等）。第六十二条 制剂岗位操作规则：（1）生产操作方法；（2）重点操作复核、复查制；（3）半成品质量标准及控制规定；（4）安全防火和劳动保护；（5）异常情况的处理和报告；（6）设备维修、使用情况；（7）技术经济指标的计算；（8）工艺卫生与环境卫生；（9）度量衡器检查与校正；（10）附录（有关理化常数、计算公式、换算表……）；（11）附页（登记批准修改日期、文号等）。第六十三条 工艺规程、岗位操作规则的编制应符合下列规定：（1）各种工艺技术参数和技术经济定额的计量单位均按国家规定采用的国际计量单位；（2）成品名称按中华人民共和国兽药典或兽药管理部门批准的法定名称为准；（3）原辅料名称一律采用化学名，适当附注商品名或其他通用别名；（4）成品、中间体、原料分子量一律以最新国际原子量表计算，取两位小数。第六十四条 厂技术部门应定期组织操作工人和有关管理人员进行工艺规程、岗位操作规则的教育和学习，并定期按生产工人的技术等级标准进行技术考核。新工人和调入新岗位的操作人员，须经本岗位技术培训和ＧＭＰ教育。第六十五条 各工序向仓库、车间中转库或上下工序领取的原辅料、半成品（中间体），包装材料均应记录登账并办理交接手续。第六十六条 生产操作开始前，操作人员必须对工艺卫生、设备状况进行检查，检查内容包括：（1）检查生产场所卫生是否符合该区域清洁卫生要求；（2）更换生产品种及规格前按清场要求进行清场，未取得“清场合格证”不得进行另一个品种的生产；（3）对设备状况进行严格检查，检查合格后，挂上“合格”标牌后方可使用，正在检修或停用的设备上，应挂上“不得使用”的状态标志；（4）对计量容器、度量衡器进行检查、校正，对生产用的测定仪器、仪表，进行必要的调试；（5）设备、工具、容器是否符合标准；（6）所用原辅料、半成品（中间体），应按质量标准核对检验报告单，仔细鉴别，盛装容器要桶盖一致，并有明显标志。第六十七条 投料及计算、秤量要有人复核，操作人、复查人均应签名。第六十八条 岗位操作须按“工艺规程”所定的工艺条件，“岗位操作规则”规定的操作方法进行，不准擅自变动操作内容。厂技术部门和车间工艺员还应按工艺查证制度定期进行工艺查证，并详细记录，保证工艺规定准确执行。第六十九条 凡不同品种规格的制剂生产不得在同一操作室内进行。同一品种、同一规格不同批号的制剂生产及包装操作在同一室内进行时，室内须设置能防止产生差错的隔离设施。
第七十条 生产过程应按工艺、质量控制要点进行中间检查，及时预防、发现和消除事故差错，并认真填写生产记录。第七十一条 对有毒、有害、易燃、易爆岗位要建立相应的防爆防范措施，并付诸实施，防止事故发生。第七十二条 各工序生产的半成品（中间体）应按“工艺规程”规定的质量标准作为交接的依据。半成品（中间体）的货位处应挂待检牌或用黄色绳围栏。由车间检验室抽样检验，被抽样的盛器上应贴上半成品（中间体）待检验或标有待检验标记，根据检验结果，由车间检验室发放半成品（中间体）合格证，取下黄色绳或待检牌后，才能移交下工艺，并填写半成品（中间体）交接记录。不合格的半成品（中间体）应贴上不合格证，不得流入下工艺。第七十三条 在一定生产周期经过一系列加工过程所制定的质量均一的一组药品，编为一个批号，批号的划分一定要具有质量的代表性，并可根据批号查明该批的生产日期和生产记录，进行质量追踪。1．可灭菌的小容量及大容量注射剂，以一个配液锅所配制的均质的药液作为一个批量。使用多个过滤设备、多台灌装设备，则应验证确有同一性能者，使用多台灭菌器，则应验证有同一灭菌条件者。用多台灭菌器灭菌按灭菌器每次灭菌数可作为一个小批。2．无菌分装注射剂以同一批原料药粉的分装量作为一个批量。使用多台灌装机，则应验证确有同一性能者。3．冻干无菌分装注射剂以冻干前同一批药液的冻干量作为一个批量。使用多台冻干机，则应验证确有同一性能者。4．片剂以压片前一个总混合器的颗粒混合量作为同一个批量。使用多台压片机，则应验证确有同一性能者。5．原料药经过最后混合具有均一性的成品为一个批号。第七十四条 清场要求：1．地面无积灰、无结垢。门窗、室内照明灯、风管、墙面、开关箱外壳无积灰，室内不得存放与生产无关的杂品；2．使用的工具、容器、应清洁、无异物，无前次产品的遗留物；3．设备内外无前次生产遗留的药品，无油垢；4．非专用设备、管道、容器、工具应按规定拆洗或灭菌；5．凡直接接触药品的机器、设备及管道、工具、容器应每天或每批清洗或清理。而同一设备连续加工同一非无菌产品时，其清洗周期由有关规定确定；6．包装工序调换品种时，多余的标签及包装材料应全部按规定处理；7．固体制剂工序调换品种时一律调换烘布、布袋。第七十五条 生产每批药品要有完整的生产记录，内容包括：1．名称、剂型、规格，本批的配方及投料量。2．批次、生产日期及时间。3．操作的步骤、发生特别事故和特殊现象所采取的措施。4．生产各阶段的实际收得率与理论收得率的比值。5．所用的容器、标签、包装材料的说明。6．在生产中所进行的检验及其结果。7．该批产品的检验结果（附质量管理部门的检验报告书）。如该批产品不合格，应有其处置的记录。生产记录由操作人员填写，内容真实，数据完整，字迹清晰，并由车间技术负责人签字。生产记录应按批号归档，保存至有效期或负责期后一年。未规定有效期的，生产记录至少保存三年。第七十六条 每批待包装品的计算收得率与实际收得率进行核对，若有显著差异，必须查明原因，在得出合理解释，确认无潜在质量事故后，经批准方可按正常产品处理。第七章 质量管理第七十七条 兽药生产企业的质量管理部门应直属企业领导人，负责兽药生产全过程的质量监督。质量管理部门应配备一定数量的质量检验人员、专职和兼职的质量检查员，质检人员总数不得少于生产人员总数的4％，并有与检验要求相适应的仪器、设备和环境条件。第七十八条 质量管理部门的主要任务和权限：1．负责物料检验规格标准和管理制度的制定和修定，并报请有关管理部门审核批准。2．制定物料检验项目和详细的操作规则。3．负责对物料的取样、检验、留样、出具检验报告书。4．有决定原料、中间产品投料及成品出库的权利。5．有决定内、外包装物料、标签、使用说明书等的使用权利。6．有处理退回的兽药及不合格产品的权利。7．负责制定物料的取样、留样制度，物料贮存期及兽药失效期。8．负责原料、中间产品及成品的质量稳定性评价，为确定原料的贮存期、药品的失效期或质量负责期提供依据。9．评定原料、中间产品及成品的贮存条件。10．负责对检验用的设备、仪器、试剂、试液、标准品（对照品）、标准溶液、培养基、实验动物等制定管理办法。11．负责对洁净厂房（区）的尘粒数和活微生物数的监测以及各种生产用水的质量监测。12．负责制定质量检验人员、专职和兼职质量检查人员的职责，并保证其工作的正常进行。13．负责质量检验人员、专职和兼职的质量检查人员的专业培训，参与兽药生产企业对各类人员的《规范》和兽药质量意识的培训和教育工作。14．质量管理部门应定期向兽药行政管理部门汇报兽药生产的质量情况，并接受兽药监察部门的业务指导。第七十九条 企业除必须执行兽药的法定标准外，还应制定成品的企业内定标准；半成品（中间体）、副产品的质量标准；原辅料、包装材料的质量标准；工艺用水的质量标准。第八十条 质量标准由厂技术部门会同质控等有关部门制定，经技术副厂长或总工程师审核，厂长批准、签章后下达，按规定日期起执行。质量标准每3～5年由厂技术部门组织复核或修定。审查、批准和执行办法与制定时相同。在修定期限内，确实需要修改的可向技术部门提出申请审查，批准和执行办法也与制定时相同。第八十一条 原辅料质量标准的主要内容应包括代号、品名、规格、性状、鉴别、检验项目与限度、用途、标准依据等。包装材料质量标准的主要内容应包括材质、外观、尺寸、规格和理化项目。直接接触药品的包装材料、容器的质量标准中，还应制定符合兽药标准要求的卫生标准。第八十二条 质量检验应按以下抽样规定进行。1．对原辅料、半成品（中间体）、成品、副产品及包装材料都应分别制定抽样办法，对抽样环境的洁净要求，抽样人员、抽样容器，抽样的部位顺序、抽样方法、抽样量、样品混合方法、抽样容器的清洗、保管、必要的留样时间，以及对无菌或有毒物料在取样时的特殊要求都应有明确的规定。--2．抽样数量：一般原辅料总件数Ｎ≤3时，每件抽；为4～300时，抽样量为√Ｎ＋1；Ｎ--＞300时；抽样量为√Ｎ／2＋1。半成品（中间体）、副产品、包装材料及特殊要求原料等按具体情况另行规定。3．抽样时应填写抽样记录，内容有抽样日期、品种、代号、规格、批号、编号、数量、来源、包装，必要的抽样说明和抽样人签名等。每件被抽样的容器上要贴上取样证。4．易变质的原辅料，贮存期超过规定时，领用前要重新抽样。第八十三条 质量检验室应制定检验操作规程：1．原辅料（包括工艺用水）、半成品（中间体）、成品、副产品及包装材料的检验操作规程由检验室根据质量标准组织编制，经质控负责人审查，技术副厂长或总工程师批准、签章后，按规定日期起执行。2．检验操作规程每3～5年复审、修订一次。审查、批准和执行办法与制定时相同。在修定期限内确实需要修定时，审查、批准和执行办法也与制定时相同。3．检验操作规程内容应包括：检品名称（中、外文名）、代号、结构式、分子式、分子量、性状、鉴别、检验项目与限度和检验操作方法等。检验操作方法必须规定检验使用的试剂、设备和仪器、操作原理及方法，计算公式和允许误差等。4．滴定溶液、标准溶液、指示剂、试剂及酸碱度、热源、生物效价等单项检验操作方法，参阅兽药典或有关规定，编入检验规程附录。第八十四条 检验人员应按规定作好操作记录。1．检验操作记录为检验所得数据、记录、运算等原始资料。2．检验结果由检验人签字，专业技术负责人复核，检验报告单由质量管理部门负责人审查、签字，并建立检验台账。3．检验操作记录、检验报告单须按批号保存三年或药品有效期后一年。第八十五条 企业的质量控制应包括以下方面：1．原辅料、包装材料、标签的质量控制。2．生产过程的质量控制，各级质量员做好质量检查记录，填写半成品及成品的质量月报。3．质量管理部门负责质量事故的处理。发生质量事故时应会同生产、技术部门分析质量事故原因，提出解决办法。在未找到原因及解决办法前应暂停生产。4．质量检验室应设有符合要求的留样观察室，建立产品留样观察制度，明确规定留样品种、批数、数量、复查项目、复查期限、留样时间。指定专人负责留样考察工作，填写留样观察记录，定期做好总结。在留样观察中发现产品质量问题应及时报告质量管理部门，必要时应会同销售部门追回已销售产品。5．质量管理部门应建立产品质量档案，并指定专人负责此项工作。质量档案内容包括产品简介（品名、规格、批准文号及批准日期、简要工艺流程、处方等），质量标准沿革，主要原材料、半成品、成品质量标准，历年质量情况及评比，留样观察情况与国内外产品对照情况，重大质量事故记录，用户访问意见备总，检验方法变更情况，提高质量的试验总结等。6．建立用户访问制度。质量管理部门应会同销售部门定期访问用户，收集产品质量意见。对用户的申诉意见应及时处理。7．质量检验室应指定专人负责全厂计量校验工作。指定专人负责标准品（对照品），检验用菌种、标准液、滴定液的管理工作。第八章 销售管理第八十六条 兽药产品的销售与发运应执行“先进----先出”的原则，即先入库的药品先销售。销售及发运时应注意外包装的加固。需冷藏的产品销售发运时应有冷藏条件，发往高寒地区的液体产品应有防寒措施。不得销售未经质量管理部门检验合格的成品，以及过期、失效成品。第八十七条 产品销售应有销售记录，内容至少应包括品名、批号、规格、数量、收货单位和地址、发货单位、经办人等。根据记录应能追查每批兽药出售情况，必要时应能及时全部追回。销售记录应保存至药品失效或负责期后一年。未规定失效期产品的销售记录应保存三年。第八十八条 产品退货应有记录，内容至少应包括品名、批号、规格、数量、退货单位和地址、退货原因、日期、处理意见及经办人等。因产品质量原因退货的，经销部门应根据销售记录迅速查出该批号产品的其他用户，并主动通知用户退货。若退货原因涉及其他批号时，应同时研究处理。涉及重大质量问题时应及时向农牧行政部门提出书面报告。第八十九条 用户提出的产品质量意见和使用中出现的产品不良反应，及时认真调查，采取适当处理措施，详细记录，存档备查。由于使用兽药产生损害或不良反应，必须及时向农牧行政部门书面报告。第九章 生产管理和质量管理文件第九十条 兽药生产企业应有完整的生产管理和质量管理文件，文件分为标准和记录（凭证）两类：标准类包括各种规章、制度、法规、标准、规程等。1．标准：由国家、地方、企业颁布和制定的技术标准和管理标准，其内容应该包括：（1）生产管理部门、质量管理部门、生产辅助部门的各项管理制度。（2）原料、辅料及包装材料的规格标准、检验方法和管理制度。（3）每一种产品的生产管理文件，如产品处方、生产指令、生产工艺规程和岗位操作规则等。（4）每一种产品的质量管理文件，如物料的检验标准、检验操作规程、取样及留样制度、原辅料及包装材料的贮存期和产品失效期的确认制度，中间产品的管理制度，实验室的管理制度，不合格产品处理制度和退货处理制度等。（5）厂房、设备、仪器等的设计、安装、使用、维护保养制度。（6）各项卫生管理制度。如环境、厂房、设备、人员的卫生管理制度，物料及人员进出洁净厂房的卫生管理制度，体检制度，“三废”处理制度等。（7）人员的《规范》培训和岗位专业技术培训制度等。（8）其他。如成品的出入库制度，物料报废制度，紧急情况处理制度等。2．记录（凭证）：生产的全过程（从药品原料的验收至成品销售）均应予以记录。记录包括各种物料验收、检验、发放记录、生产操作记录、清场记录、质量管理记录、质量审计报告、厂房、设备仪器的监测、维修、检验记录，销售和用户意见记录等。其他记录（质量申诉、退货、稳定性试验、自检等记录）。记录包括表示物料、物件、设备、房间等状态的单、证、卡、牌等。第九十一条 生产企业应建立文件的起草、修订、审查、批准、撤销、印制及保管的管理制度。明确制定审查和批准的责任。使用的文件应为批准的现行文本。已撤销和过时的文件除留档备查外，不得在工作现场出现。第九十二条 制定文件的一般要求：1．文件的标题、内容应准确简练，条理清楚，用词确切。2．各类文件应有编码和日期。3．文件使用的语言应正确、易懂。4．文件数据的填写应真实、清晰、不得任意撕毁和涂改，若确需修正，修正后应签名和标明日期，并使原数据仍可辨认。5．文件应定期审阅，及时修订。文件修改、撤销的审阅、批准程序与制定时相同。6．文件不得使用手抄件。7．文件的保管与归档应符合国家、地方有关法规要求。各种记录应保存三年或产品有效期后一年。第十章 原 料第九十三条 兽药生产所需的原料的购入、使用等应制定管理制度。第九十四条 兽药生产所需的原料应符合国家兽药标准或其他药用标准。进口原料药应符合进口兽药质量标准并有口岸兽药监察所的兽药检验报告书。第九十五条 原料采购时应填写订单，内容至少应包括：订货号、生产厂及供货单位名称和地址、品名及商标、批准文号、质量标准、订货数量、有关包装和运输的注意事项、订货日期、订货单位和经办人等。第九十六条 原料到货后，由采购部门及仓库管理人员依据订货单验收，检查有无合格证书及包装情况，如有污损应捡出单放，并及时记录。进入仓库前，对外包装进行初步清洁，同时做好收货记录，内容至少包括：收货日期、订货号、编号、品名、批号、质量标准或规格要求，供货单位、包装件数、单位包装量、包装形式、收货人等。原料入库后，应有醒目的“待验”标志，并填报检验申请单，由质量管理部门取样检验。第九十七条 购入的中药材应有包装。每件包装上必须注明品名、产地、日期、调出单位，并应附有质量合格证。药品生产企业购入的中药材应由专业技术人员或药工人员按照药材规格标准进行初验（如：包装是否完整；有无受潮、发霉、虫蛀；真伪鉴别等），必要时用标本做对照。初检合格的药材入库待验。符合药用要求的药材方可用于药品生产。第九十八条 仓贮部门应根据质量管理部门的检验报告书，对原料更换相应的“合格”、“不合格”状态标志，按批次隔离，分批存放，并有易于识别的明显标记，建立库存原料账卡。不合格、过失效期的原料，应及时审批处理。第九十九条 原料不得露天堆放，应在适当的仓贮区内离地存放，对有温度、湿度及特殊要求的原料按规定条件贮存，避免受潮变质。固体、液体原料应分区贮存。挥发性物质的存放应注意避免污染其他原料。炮制及整理加工后的净药材应更换洁净容器或包装，不得与未加工炮制的药材混放；对净药材、贵细药材、毒性药材等应分设专库或专柜。有贮存条件要求的原料、辅料应按规定条件贮存。第一百条 兽用麻醉药品、精神药品、毒性药品（包括药材）及易燃、易爆和其他危险品的验收、贮存、保管要严格执行国家有关的规定。第一百零一条 药材进行加工前应清除杂质和药材的非药用部位，并应作质量检验（必要时应用标本作对照），经复核无误后方可投入加工。第一百零二条 生产用原料应按批生产文件填写领料单。发、领双方应根据批生产文件核对原料品名、规格、批号、数量及检验合格证，并签字、记录。第一百零三条 对仓贮原料应根据其稳定性质规定各自的贮存期，一般不得超过三年。贮存期满应按质量标准全项复验，合格者方可使用，如遇特殊情况应及时复验。第十一章 标签和包装第一百零四条 只有既符合工艺要求又符合质量标准的产品并签署生产记录后方能进行包装操作，在包装前，标签、说明书、纸盒、包装箱应经质量管理部门检验合格方可使用。包装操作完成后，在未收到产品合格证前应将产品移入待验区存放。第一百零五条 标签和包装材料的管理和领用程序如下：1．标签、说明书、包装材料应按品种、规格有柜保存，并由专人验收、保管、发放领用。2．发料人按每批包装指令发放，领料人按实际需要量领取。3．计数发放、领用人核对无误后在领料单上签字。4．使用数、残损数及剩余数之和应与领用数相符。5．印有批号的残损或剩余的标签及包装材料应指定专人（两人以上）负责销毁。6．做好领用、销毁记录，并经包装负责人签字。第一百零六条 每批产品的包装均应有记录。批包装记录的内容至少应包括：1．待包装产品的名称、批号、规格。2．印有批号的包装样本、标签和使用说明书。3．待包装产品和包装材料的领取数量及发、领用人、核对人签名。4．包装方法。5．已包装产品的数量。6．前次包装操作的清场记录（副本）及本次包装清场记录（正本）。7．本次包装操作完成后的检验核对结果、核对人签名。8．生产操作负责人签名。第一百零七条 药品的标签、使用说明书应与农牧行政部门批准的内容相一致。标签、使用说明书印刷后需经企业质量管理部门校对无误后，发放使用。第一百零八条 出厂成品均有标签和说明书。标签的内容至少应包括：1．品名、规格。2．生产厂名、地址、邮政编码。3．注册商标、批准文号、批号、批次、有效期或负责期。4．兽药、剧毒药标记。安瓿上印字至少应包括厂名、品名、批号、规格、兽用标记等，字迹必须清晰，不易磨灭。铝塑包装上至少应印有品名、批号、规格、兽用标记、生产单位等。使用说明书上至少应印有药品的批准文号、药品名称、主要成分、用法、用量、药理作用、毒副反应、适应症、兽用标记、禁忌、注意事项、贮存条件等内容。说明书的内容也可以印在标签上。第一百零九条 同一车间同时有数条生产线进行包装时，应有有效隔离设施。外观相似的产品不应在相邻的包装生产线上包装。包装生产线均须标明所加工产品的名称、批号。第一百一十条 对于包装车间使用的润滑剂、粘贴剂、油墨、清洁液等应分别存放，并有明显标记。第十二章 附 则第一百一十一条 本细则由中华人民共和国农业部负责解释。第一百一十二条 本细则自1995年1月1日起试行。
养殖场兽药出入库管理制度
第一章 总则
第一条 根据《兽药管理条例》第四十九条的规定，制定本细则。
第二条 凡从事兽药生产、经营、使用、研究、宣传、检验、监督管理活动者，都必须遵守本细则的规定。
第三条 国家对兽药生产、经营、进口及医疗单位配制兽药制剂实行许可制度。未经许可，禁止生产、经营、进口兽药及配制兽药制剂。
第二章 兽药生产企业的管理
第四条 兽药生产企业系指专门生产兽药的企业和兼产兽药的企业，包括上述企业的分厂及生产兽药的各种形式的联营企业和中外合资经营企业、中外合作经营企业、外资企业。
第五条 开办生产兽用生物制品的企业，必须由所在省、自治区、直辖市农业（畜牧）厅（局）审查同意，报农业部审核批准。
第六条 新建、扩建、改建的兽药生产企业，必须符合农业部制定的《兽药生产质量管理规范》的规定。现有兽药生产企业应按照《兽药生产质量管理规范》规定的要求，订出规划，报所在省、自治区、直辖市农业（畜牧）厅（局）审查批准，逐步实施。
第七条 兽药生产企业必须具备能对所生产的兽药进行质量检验的机构和人员，并有相应的仪器和设备。兽药质量检验机构不得附设于企业生产技术机构之内。
第八条 兽药生产企业生产的每个兽药品种，必须按照农牧行政管理机关核定的兽药质量标准和工艺规程进行生产。凡改变生产工艺规程、处方、剂型、用途、用法、用量、规格的，必须按原报批程序向农牧行政管理机关提出申请，经批准后，方可进行生产。
第九条 兽药生产企业必须有完整的生产记录和检验记录，并至少保存三年。
第十条 兽药的标签必须按规定的格式和内容印制。兽药的主要成分系指有药效的成分。凡超过一定时间可能降低药效的兽药，必须注明有效期。
第十一条 兽用麻醉药品、精神药品、毒性药品、放射性药品和外用药品的标签和外包装，必须按统一规定的标志印制。
第十二条 兽药内外包装必须符合保证兽药质量、贮存、运输和使用的要求。凡封签、标签缺损，包装破损的，不准出厂。
第十三条 兽药的封签、标签和包装禁止转让和出售。
第十四条 兽药出厂前必须经过本企业药检机构的检验，符合质量标准的应当在内包装上附有检验合格标志，在包装箱内附有检验合格证。不符合质量标准的，不得出厂。
第三章 兽药经营企业的管理
第十五条 兽药经营企业系指专营兽药的企业和兼营兽药的企业，包括批发、零售公司或商店及经营进出口业务的企业。
第十六条 兽药经营企业内，直接从事兽药采购、保管、销售、调剂、检验业务的，应是药剂士、兽医技术员以上的技术人员。非药学、兽医学技术人员必须经核发《兽药经营许可证》的农牧行政管理机关或其指定的单位，进行兽药经营知识考核合格后，方准从事兽药经营业务活动。
第十七条 兽药经营企业和兽医医疗单位购进兽药，必须进行检查验收。检查检收内容包括：兽药名称、规格、生产企业、生产批号、有效期、检验合格证、批准文号、包装以及外观质量等。
第十八条 兽药经营企业收购、保管、销售兽药，必须建立健全质量检查和入库验收、在库保管、出库验发、销售核对等制度。
第四章 兽医医疗单位的药剂管理
第十九条 兽医医疗单位的兽药制剂室应具有保证制剂质量的设备、环境，有相应的质量检验设备和药检技术人员。
第二十条 兽医医疗单位配制的兽药制剂品种，必须报所在省、自治区、直辖市农业（畜牧）厅（局）备案。
第二十一条 配制兽药制剂要严格执行操作规程、质量检验和卫生制度。每批制剂都必须有详细完整的配制记录和检验记录，经检验合格的，签发合格证，不合格的不准使用。
第五章 《兽药生产许可证》、《兽药经营许可证》、《兽药制剂许可证》的审批程序
第二十二条 开办兽药生产企业，除按照国家规定履行基本建设报批程序以外，必须按下列规定履行报批程序：
（一）由企业或者企业主管部门向企业所在县以上农业（畜牧）厅（局）申报，经审查同意后，送省、自治区、直辖市农业（畜牧）厅（局）审核；
（二）经所在省、自治区、直辖市农业（畜牧）厅（局）审核批准，发给《兽药生产许可证》；
（三）兽药生产企业持《兽药生产许可证》和有关文件、材料，向当地工商行政管理局申请登记，经核准后领取营业执照。从事兽药生产的中外合资经营企业、中外合作经营企业、外资企业办理 《兽药生产许可证》的报批程序，按专项规定执行。受理审查、审核的农牧行政管理机关应当在收到全部申报材料后的一个月内作出是否同意或批准的决定。
第二十三条 生产兽用生物制品的企业，经农业部批准后，再由企业所在省、自治区、直辖市农业（畜牧）厅（局）发给《兽药生产许可证》。
第二十四条 兽药经营企业按以下规定申请办理《兽药经营许可证》：
（一）省级以上各部门所属的兽药经营企业，由其主管部门审查同意，经所在省、自治区、直辖市农业（畜牧）厅（局）审核批准发给《兽药经营许可证》；
（二）市（地）、县（区）各部门所属的兽药经营企业，由其主管部门审查同意，经所在地同级农业（畜牧）局审核批准发给《兽药经营许可证》；
（三）县以下（包括个体）兽药经营者，经县农业（畜牧）局审核批准发给《兽药经营许可证》；
（四）经营兽药进出口业务的企业，由国务院或所在省、自治区、直辖市对外经济贸易行政管理机关审查批准，经所在省、自治区、直辖市农业（畜牧）厅（局）审核批准发给《兽药经营许可证》。兽药经营企业或个体兽药经营者持《兽药经营许可证》向当地工商行政管理局申请登记，经核准后领取营业执照。受理审查、审核的农牧行政管理机关应当在收到全部申报材料后的一个月内作出是否批准的决定。
第二十五条 兽医医疗单位开设兽药商店经营兽药批发零售业务或在城乡集市贸易市场上销售兽药的，必须按规定领取《兽药经营许可证》和营业执照。
第二十六条 兽药零售企业及个体兽药经营者的《兽药经营许可证》在发证机关的辖区内有效。
第二十七条 兽医医疗单位配制兽药制剂必须向所在省、自治区、直辖市农业（畜牧）厅（局）申请，经审查批准后发给《兽药制剂许可证》。受理审查的农牧行政管理机关应在收到全部申报材料后一个月内作出是否批准的决定。
第二十八条 《兽药生产许可证》的有效期为五年、《兽药经营许可证》、《兽药制剂许可证》的有效期为三年，自批准之日算起。上述许可证期满后需申领新证的，兽药生产、经营企业和兽医医疗单位应在期满前六个月内，持原证重新申请。重新申请的程序与原申请的程序相同。
第二十九条 《兽药生产许可证》、《兽药经营许可证》、《兽药制剂许可证》按农业部统一制定的格式印制。
第三十条 发证与换发新证的具体管理按“核发《兽药生产许可证》、《兽药经营许可证》、《兽药制剂许可证》管理办法”的规定办理。
第六章 兽药的标准与批准文号
第三十一条 兽药的标准分为：
（一）国家标准：即《中华人民共和国兽药典》、《兽药规范》，由兽药典委员会制定、修订，农业部审批、发布。
（二）专业标准：即《兽药质量标准》，由中国兽药监察所制定、修订，农业部审批、发布。
（三）地方标准：即省、自治区、直辖市《兽药制剂标准》，由省、自治区、直辖市兽药监察所制定，省、自治区、直辖市农业（畜牧）厅（局）审批、发布。
第三十二条 对新兽药实行生产期保护。凡经批准的新兽药，如未得到原研制单位的技术转让，在保护期（含试生产期）内不得移植生产。
第三十三条 第二类新兽药经批准后，须进行试生产，试产期为两年。生产企业试生产前，必须向农业部申报，经审核批准后发给试生产批准文号。
第三十四条 兽药生产企业申请批准文号，应向所在省、自治区、直辖市兽药监察所送交检验样品和必要的资料，兽药监察所应当及时提出检验报告送交负责审核的农业（畜牧）厅（局），农业（畜牧）厅（局）应在收到检验报告后的一个月内作出是否发给批准文号的决定。
第三十五条 兽药的批准文号有效期为五年，期满前六个月内，兽药生产企业应向原审批机关办理再注册。停产三年以上的兽药品种，原批准文号作废。
第三十六条 禁止生产、经营、使用无批准文号的兽药。
第七章 新兽药审批
第三十七条 国家鼓励研究、创制新兽药。凡有条件的科研单位、高等院校、兽药生产企业、医疗单位和个人，都可以从事新兽药研制。
第三十八条 农业部设立兽药审评委员会，委员会的成员由科研、管理、生产、教学、医药等方面的专家组成。兽药审评委员会的职责是：
（一）对新兽药进行审评；
（二）对国外申请注册兽药进行评议；
（三）对已生产的兽药进行再评价。
第三十九条 新兽药、兽药新制剂及兽用新生物制品的审批和具体管理，按《新兽药及兽药新制剂管理办法》、《兽用新生物制品管理办法》的规定办理。
第八章 进出口兽药管理
第四十条 外国企业首次向我国出口的兽药，必须向农业部申请注册，取得《进口兽药登记许可证》。
第四十一条 《进口兽药登记许可证》只对该证载明的兽药品种和生产企业有效。《进口兽药登记许可证》有效期为五年。如继续在中国销售，应于期满前六个月内向原发证机关申请再注册。
第四十二条 农业部定期公布外国企业已办理注册的兽药品种目录。
第四十三条 对外国企业申请注册的兽药，由农业部指定质量复核单位和临床试验单位负责质量复核试验和临床药效试验。
第四十四条 凡进口已取得《进口兽药登记许可证》的兽药品种，进口单位必须向所在省、自治区、直辖市农业（畜牧）厅（局）申报，经审查批准发给《进口兽药许可证》。进口菌（疫）苗、诊断液、血清等生物制品，经所在省、自治区、直辖市农业（畜牧）厅（局）审查同意，报农业部审核批准发给《进口兽药许可证》。
第四十五条 少量进口属生产紧急需要并且是自用的以及科学研究、试验中所需要的未取得《进口兽药登记许可证》的兽药品种，进口单位必须向农业部申报，经审查批准发给《进口兽药许可证》。地方所属单位进口须先经省、自治区 、直辖市农业（畜牧）厅（局）审核同意。
第四十六条 兽药进口单位应按《进口兽药许可证》规定的品名、规格、数量、日期和生产厂家进口。
第四十七条 对进口兽药实施强制检验。海关凭农业部指定的口岸兽药监察所在“进口货物报关单”上加盖的“已接收报验”的印章验放。在口岸兽药监察所未出具质量检验报告前，进口兽药不得销售、使用。
第四十八条 出口兽药须符合进口国的质量要求。如对方要求出具政府批准生产的证件或质量检验合格证明，应由出口兽药厂所在省、自治区、直辖市农业（畜牧）厅（局）、兽药监察所提供。
第四十九条 《进口兽药登记许可证》、《进口兽药许可证》的申报、审批程序和具体管理，按《进口兽药管理办法》的规定办理。
第九章 饲料药物添加剂管理
第五十条 凡含有药物的饲料添加剂，均按兽药进行管理。饲料药物添加剂必须按农业部发布的饲料药物添加剂允许使用品种及标准的规定进行生产、经营和使用。
第五十一条 药品不得直接加入饲料中使用，必须将药物制成预混剂。预混剂应规定载体、稀释剂和分散剂的品种。生产企业应将配方、生产工艺、质量标准按兽药制剂的申报程序，报省、自治区、直辖市农业（畜牧）厅（局）审查批准发给批准文号后，方准生产。
第五十二条 预混剂有效成分的配方必须在标签上注明。规定停药期的，应当在标签或说明书上注明。
第五十三条 饲料药物添加剂使用的药物，必须符合兽药标准的规定。由两种以上药物制成的饲料添加剂，必须符合药物配伍规定。
第十章 兽药监督
第五十四条 农业部设立中国兽药监察所；省、自治区、直辖市农业（畜牧）厅（局）设立省、自治区、直辖市兽药监察所；根据需要，经省、自治区、直辖市农业（畜牧）厅（局）审查同意，省、自治区、直辖市人民政府批准，计划单列城市、市（地）农业（畜牧）局可设立市（地）兽药监察所。
第五十五条 各级农牧行政管理机关设立的兽药监察所是国家对兽药质量进行监督、检验、鉴定的法定专业技术机构。中国兽药监察所负责兽药质量检验、鉴定的最终裁决。
第五十六条 兽药监督员是在各级农牧行政管理机关领导下代表政府对兽药进行监督、检查的专业执法人员。兽药监督员的名额要与辖区内兽药监督管理工作任务相适应。兽药监督员执行兽药监督任务时，要佩戴“中国兽药监督”的标志并出示《兽药监督员证》。
第五十七条 对已批准生产的兽药，如发现疗效差、毒副反应大或有其他原因危害人畜健康，应及时报农业部，提交兽药审评委员会评价。
第五十八条 兽药广告宣传必须遵守国家广告管理法律、法规和《兽药管理条例》的有关规定。兽药广告的审批及具体管理，按《兽药广告审查办法》及《兽药广告审查标准》办理。
第十一章 罚则
第五十九条 违反兽药管理规定的行政处罚有警告、责令停产或停业整顿、没收兽药和非法收入、罚款、吊销“许可证”、吊销营业执照。行政处罚由县以上农牧行政管理机关或工商行政管理机关按《兽药管理条例》第四十五条规定的职责范围分别决定，并出具书面处罚通知。
第六十条 违反《兽药管理条例》第二十八条第二款规定的，按假兽药处理。
第六十一条 对生产、销售假兽药的，没收假兽药和非法收入，处以违法所得2～3倍的罚款，但最高不得超过3万元。并可以责令该企业停产、停业整顿或者吊销《兽药生产许可证》、《兽药经营许可证》、《兽药制剂许可证》。
第六十二条 对生产、销售劣兽药的，没收劣兽药和非法收入，并可以处以违法所得1～2倍的罚款，但最高不得超过25000元。情节和后果严重的，可以责令该企业停产、停业整顿或者吊销《兽药生产许可证》、《兽药经营许可证》、《兽药制剂许可证》。
第六十三条 对未取得《兽药生产许可证》、《兽药经营许可证》、《兽药制剂许可证》生产、经营兽药及配制兽药制剂的，除责令其停产、停业、停止配制制剂外，没收全部兽药和非法收入，并可处以违法所得2～3倍的罚款，但最高不得超过3万元。
第六十四条 查处违反《兽药管理条例》和本细则规定的单位和个人的罚款以及没收的非法收入，按照国家财政部门的有关规定办理。查处案件所需的办案费用，报同级财政部门审核核拨。
第六十五条 兽药监督及检验人员利用职权，勒索财物，徇私舞弊，收受贿赂或者编造检验结果的，根据情节由农牧行政管理机关给予行政处分；情节严重构成犯罪的，送交司法机关依法追究刑事责任。
第十二章 附则
第六十六条 兽药审批、监督、检验需要收取费用的，交纳单位应按《兽药审批监督检验收费标准》交纳费用。
第六十七条 实施《兽药管理条例》的单项管理办法由农业部制定、发布，并作为本细则的组成部分。
第六十八条 本细则由农业部负责解释。
第六十九条 本细则自发布之日起施行
养蜂
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