养殖场用药的规定,养殖场禁用药
养殖场用药制度
第一章 总 则
第一条 为了加强兽药管理,保证兽药质量,防治动物疾病,促进养殖业的发展,维护人体健康,制定本条例。
第二条 在中华人民共和国境内从事兽药的研制、生产、经营、进出口、使用和监督管理,应当遵守本条例。
第三条 国务院兽医行政管理部门负责全国的兽药监督管理工作。
县级以上地方人民政府兽医行政管理部门负责本行政区域内的兽药监督管理工作。
第四条 国家实行兽用处方药和非处方药分类管理制度。兽用处方药和非处方药分类管理的办法和具体实施步骤,由国务院兽医行政管理部门规定。
第五条 国家实行兽药储备制度。
发生重大动物疫情、灾情或者其他突发事件时,国务院兽医行政管理部门可以紧急调用国家储备的兽药;必要时,也可以调用国家储备以外的兽药。
第二章 新兽药研制
第六条 国家鼓励研制新兽药,依法保护研制者的合法权益。
第七条 研制新兽药,应当具有与研制相适应的场所、仪器设备、专业技术人员、安全管理规范和措施。
研制新兽药,应当进行安全性评价。从事兽药安全性评价的单位应当遵守国务院兽医行政管理部门制定的兽药非临床研究质量管理规范和兽药临床试验质量管理规范。
省级以上人民政府兽医行政管理部门应当对兽药安全性评价单位是否符合兽药非临床研究质量管理规范和兽药临床试验质量管理规范的要求进行监督检查,并公布监督检查结果。
第八条 研制新兽药,应当在临床试验前向临床试验场所所在地省、自治区、直辖市人民政府兽医行政管理部门备案,并附具该新兽药实验室阶段安全性评价报告及其他临床前研究资料。
研制的新兽药属于生物制品的,应当在临床试验前向国务院兽医行政管理部门提出申请,国务院兽医行政管理部门应当自收到申请之日起60个工作日内将审查结果书面通知申请人。
研制新兽药需要使用一类病原微生物的,还应当具备国务院兽医行政管理部门规定的条件,并在实验室阶段前报国务院兽医行政管理部门批准。
第九条 临床试验完成后,新兽药研制者向国务院兽医行政管理部门提出新兽药注册申请时,应当提交该新兽药的样品和下列资料:
(一)名称、主要成分、理化性质;
(二)研制方法、生产工艺、质量标准和检测方法;
(三)药理和毒理试验结果、临床试验报告和稳定性试验报告;
(四)环境影响报告和污染防治措施。
研制的新兽药属于生物制品的,还应当提供菌(毒、虫)种、细胞等有关材料和资料。菌(毒、虫)种、细胞由国务院兽医行政管理部门指定的机构保藏。
研制用于食用动物的新兽药,还应当按照国务院兽医行政管理部门的规定进行兽药残留试验并提供休药期、最高残留限量标准、残留检测方法及其制定依据等资料。
国务院兽医行政管理部门应当自收到申请之日起10个工作日内,将决定受理的新兽药资料送其设立的兽药评审机构进行评审,将新兽药样品送其指定的检验机构复核检验,并自收到评审和复核检验结论之日起60个工作日内完成审查。审查合格的,发给新兽药注册证书,并发布该兽药的质量标准;不合格的,应当书面通知申请人。
第十条 国家对依法获得注册的、含有新化合物的兽药的申请人提交的其自己所取得且未披露的试验数据和其他数据实施保护。
自注册之日起6年内,对其他申请人未经已获得注册兽药的申请人同意,使用前款规定的数据申请兽药注册的,兽药注册机关不予注册;但是,其他申请人提交其自己所取得的数据的除外。
除下列情况外,兽药注册机关不得披露本条第一款规定的数据:
(一)公共利益需要;
(二)已采取措施确保该类信息不会被不正当地进行商业使用。
第三章 兽药生产
第十一条 从事兽药生产的企业,应当符合国家兽药行业发展规划和产业政策,并具备下列条件:
(一)与所生产的兽药相适应的兽医学、药学或者相关专业的技术人员;
(二)与所生产的兽药相适应的厂房、设施;
(三)与所生产的兽药相适应的兽药质量管理和质量检验的机构、人员、仪器设备;
(四)符合安全、卫生要求的生产环境;
(五)兽药生产质量管理规范
规定的其他生产条件。
符合前款规定条件的,申请人方可向省、自治区、直辖市人民政府兽医行政管理部门提出申请,并附具符合前款规定条件的证明材料;省、自治区、直辖市人民政府兽医行政管理部门应当自收到申请之日起40个工作日内完成审查。经审查合格的,发给兽药生产许可证;不合格的,应当书面通知申请人。
第十二条 兽药生产许可证应当载明生产范围、生产地点、有效期和法定代表人姓名、住址等事项。
兽药生产许可证有效期为5年。有效期届满,需要继续生产兽药的,应当在许可证有效期届满前6个月到发证机关申请换发兽药生产许可证。
第十三条 兽药生产企业变更生产范围、生产地点的,应当依照本条例第十一条的规定申请换发兽药生产许可证;变更企业名称、法定代表人的,应当在办理工商变更登记手续后15个工作日内,到发证机关申请换发兽药生产许可证。
第十四条 兽药生产企业应当按照国务院兽医行政管理部门制定的兽药生产质量管理规范
组织生产。
省级以上人民政府兽医行政管理部门,应当对兽药生产企业是否符合兽药生产质量管理规范的要求进行监督检查,并公布检查结果。
第十五条 兽药生产企业生产兽药,应当取得国务院兽医行政管理部门核发的产品批准文号,产品批准文号的有效期为5年。兽药产品批准文号的核发办法由国务院兽医行政管理部门制定。
第十六条 兽药生产企业应当按照兽药国家标准和国务院兽医行政管理部门批准的生产工艺进行生产。兽药生产企业改变影响兽药质量的生产工艺的,应当报原批准部门审核批准。
兽药生产企业应当建立生产记录,生产记录应当完整、准确。
第十七条 生产兽药所需的原料、辅料,应当符合国家标准或者所生产兽药的质量要求。
直接接触兽药的包装材料和容器应当符合药用要求。
第十八条 兽药出厂前应当经过质量检验,不符合质量标准的不得出厂。
兽药出厂应当附有产品质量合格证。
禁止生产假、劣兽药。
第十九条 兽药生产企业生产的每批兽用生物制品,在出厂前应当由国务院兽医行政管理部门指定的检验机构审查核对,并在必要时进行抽查检验;未经审查核对或者抽查检验不合格的,不得销售。
强制免疫所需兽用生物制品,由国务院兽医行政管理部门指定的企业生产。
第二十条 兽药包装应当按照规定印有或者贴有标签,附具说明书,并在显著位置注明“兽用”字样。
兽药的标签和说明书经国务院兽医行政管理部门批准并公布后,方可使用。
兽药的标签或者说明书,应当以中文注明兽药的通用名称、成分及其含量、规格、生产企业、产品批准文号(进口兽药注册证号)、产品批号、生产日期、有效期、适应症或者功能主治、用法、用量、休药期、禁忌、不良反应、注意事项、运输贮存保管条件及其他应当说明的内容。有商品名称的,还应当注明商品名称。
除前款规定的内容外,兽用处方药的标签或者说明书还应当印有国务院兽医行政管理部门规定的警示内容,其中兽用麻醉药品、精神药品、毒性药品和放射性药品还应当印有国务院兽医行政管理部门规定的特殊标志;兽用非处方药的标签或者说明书还应当印有国务院兽医行政管理部门规定的非处方药标志。
第二十一条 国务院兽医行政管理部门,根据保证动物产品质量安全和人体健康的需要,可以对新兽药设立不超过5年的监测期;在监测期内,不得批准其他企业生产或者进口该新兽药。生产企业应当在监测期内收集该新兽药的疗效、不良反应等资料,并及时报送国务院兽医行政管理部门。
第四章 兽药经营
第二十二条 经营兽药的企业,应当具备下列条件:
(一)与所经营的兽药相适应的兽药技术人员;
(二)与所经营的兽药相适应的营业场所、设备、仓库设施;
(三)与所经营的兽药相适应的质量管理机构或者人员;
(四)兽药经营质量管理规范规定的其他经营条件。
符合前款规定条件的,申请人方可向市、县人民政府兽医行政管理部门提出申请,并附具符合前款规定条件的证明材料;经营兽用生物制品的,应当向省、自治区、直辖市人民政府兽医行政管理部门提出申请,并附具符合前款规定条件的证明材料。
县级以上地方人民政府兽医行政管理部门,应当自收到申请之日起30个工作日内完成审查。审查合格的,发给兽药经营许可证;不合格的,应当书面通知申请人。
第二十三条 兽药经营许可证应当载明经营范围、经营地点、有效期和法定代表人姓名、住址等事项。
兽药经营许可证有效期为5年。有效期届满,需要继续经营兽药的,应当在许可证有效期届满前6个月到发证机关申请换发兽药经营许可证。
第二十四条 兽药经营企业变更经营范围、经营地点的,应当依照本条例第二十二条的规定申请换发兽药经营许可证;变更企业名称、法定代表人的,应当在办理工商变更登记手续后15个工作日内,到发证机关申请换发兽药经营许可证。
第二十五条 兽药经营企业,应当遵守国务院兽医行政管理部门制定的兽药经营质量管理规范。
县级以上地方人民政府兽医行政管理部门,应当对兽药经营企业是否符合兽药经营质量管理规范的要求进行监督检查,并公布检查结果。
第二十六条 兽药经营企业购进兽药,应当将兽药产品与产品标签或者说明书、产品质量合格证核对无误。
第二十七条 兽药经营企业,应当向购买者说明兽药的功能主治、用法、用量和注意事项。销售兽用处方药的,应当遵守兽用处方药管理办法。
兽药经营企业销售兽用中药材的,应当注明产地。
禁止兽药经营企业经营人用药品和假、劣兽药。
第二十八条 兽药经营企业购销兽药,应当建立购销记录。购销记录应当载明兽药的商品名称、通用名称、剂型、规格、批号、有效期、生产厂商、购销单位、购销数量、购销日期和国务院兽医行政管理部门规定的其他事项。
第二十九条 兽药经营企业,应当建立兽药保管制度,采取必要的冷藏、防冻、防潮、防虫、防鼠等措施,保持所经营兽药的质量。
兽药入库、出库,应当执行检查验收制度,并有准确记录。
第三十条 强制免疫所需兽用生物制品的经营,应当符合国务院兽医行政管理部门的规定。
第三十一条 兽药广告的内容应当与兽药说明书内容相一致,在全国重点媒体发布兽药广告的,应当经国务院兽医行政管理部门审查批准,取得兽药广告审查批准文号。在地方媒体发布兽药广告的,应当经省、自治区、直辖市人民政府兽医行政管理部门审查批准,取得兽药广告审查批准文号;未经批准的,不得发布。
第五章 兽药进出口
第三十二条 首次向中国出口的兽药,由出口方驻中国境内的办事机构或者其委托的中国境内代理机构向国务院兽医行政管理部门申请注册,并提交下列资料和物品:
(一)生产企业所在国家(地区)兽药管理部门批准生产、销售的证明文件。
(二)生产企业所在国家(地区)兽药管理部门颁发的符合兽药生产质量管理规范的证明文件。
(三)兽药的制造方法、生产工艺、质量标准、检测方法、药理和毒理试验结果、临床试验报告、稳定性试验报告及其他相关资料;用于食用动物的兽药的休药期、最高残留限量标准、残留检测方法及其制定依据等资料。
(四)兽药的标签和说明书样本。
(五)兽药的样品、对照品、标准品。
(六)环境影响报告和污染防治措施。
(七)涉及兽药安全性的其他资料。
申请向中国出口兽用生物制品的,还应当提供菌(毒、虫)种、细胞等有关材料和资料。
第三十三条 国务院兽医行政管理部门,应当自收到申请之日起10个工作日内组织初步审查。经初步审查合格的,应当将决定受理的兽药资料送其设立的兽药评审机构进行评审,将该兽药样品送其指定的检验机构复核检验,并自收到评审和复核检验结论之日起60个工作日内完成审查。经审查合格的,发给进口兽药注册证书,并发布该兽药的质量标准;不合格的,应当书面通知申请人。
在审查过程中,国务院兽医行政管理部门可以对向中国出口兽药的企业是否符合兽药生产质量管理规范
的要求进行考查,并有权要求该企业在国务院兽医行政管理部门指定的机构进行该兽药的安全性和有效性试验。
国内急需兽药、少量科研用兽药或者注册兽药的样品、对照品、标准品的进口,按照国务院兽医行政管理部门的规定办理。
第三十四条 进口兽药注册证书的有效期为5年。有效期届满,需要继续向中国出口兽药的,应当在有效期届满前6个月到发证机关申请再注册。
第三十五条 境外企业不得在中国直接销售兽药。境外企业在中国销售兽药,应当依法在中国境内设立销售机构或者委托符合条件的中国境内代理机构。
进口在中国已取得进口兽药注册证书的兽药的,中国境内代理机构凭进口兽药注册证书到口岸所在地人民政府兽医行政管理部门办理进口兽药通关单。海关凭进口兽药通关单放行。兽药进口管理办法由国务院兽医行政管理部门会同海关总署制定。
兽用生物制品进口后,应当依照本条例第十九条的规定进行审查核对和抽查检验。其他兽药进口后,由当地兽医行政管理部门通知兽药检验机构进行抽查检验。
第三十六条 禁止进口下列兽药:
(一)药效不确定、不良反应大以及可能对养殖业、人体健康造成危害或者存在潜在风险的;
(二)来自疫区可能造成疫病在中国境内传播的兽用生物制品;
(三)经考查生产条件不符合规定的;
(四)国务院兽医行政管理部门禁止生产、经营和使用的。
第三十七条 向中国境外出口兽药,进口方要求提供兽药出口证明文件的,国务院兽医行政管理部门或者企业所在地的省、自治区、直辖市人民政府兽医行政管理部门可以出具出口兽药证明文件。
国内防疫急需的疫苗,国务院兽医行政管理部门可以限制或者禁止出口。
第六章 兽药使用
第三十八条 兽药使用单位,应当遵守国务院兽医行政管理部门制定的兽药安全使用规定,并建立用药记录。
第三十九条 禁止使用假、劣兽药以及国务院兽医行政管理部门规定禁止使用的药品和其他化合物。禁止使用的药品和其他化合物目录由国务院兽医行政管理部门制定公布。
第四十条 有休药期规定的兽药用于食用动物时,饲养者应当向购买者或者屠宰者提供准确、真实的用药记录;购买者或者屠宰者应当确保动物及其产品在用药期、休药期内不被用于食品消费。
第四十一条 国务院兽医行政管理部门,负责制定公布在饲料中允许添加的药物饲料添加剂品种目录。
禁止在饲料和动物饮用水中添加激素类药品和国务院兽医行政管理部门规定的其他禁用药品。
经批准可以在饲料中添加的兽药,应当由兽药生产企业制成药物饲料添加剂后方可添加。禁止将原料药直接添加到饲料及动物饮用水中或者直接饲喂动物。
禁止将人用药品用于动物。
第四十二条 国务院兽医行政管理部门,应当制定并组织实施国家动物及动物产品兽药残留监控计划。
县级以上人民政府兽医行政管理部门,负责组织对动物产品中兽药残留量的检测。兽药残留检测结果,由国务院兽医行政管理部门或者省、自治区、直辖市人民政府兽医行政管理部门按照权限予以公布。
动物产品的生产者、销售者对检测结果有异议的,可以自收到检测结果之日起7个工作日内向组织实施兽药残留检测的兽医行政管理部门或者其上级兽医行政管理部门提出申请,由受理申请的兽医行政管理部门指定检验机构进行复检。
兽药残留限量标准和残留检测方法,由国务院兽医行政管理部门制定发布。
第四十三条 禁止销售含有违禁药物或者兽药残留量超过标准的食用动物产品。
第七章 兽药监督管理
第四十四条 县级以上人民政府兽医行政管理部门行使兽药监督管理权。
兽药检验工作由国务院兽医行政管理部门和省、自治区、直辖市人民政府兽医行政管理部门设立的兽药检验机构承担。国务院兽医行政管理部门,可以根据需要认定其他检验机构承担兽药检验工作。
当事人对兽药检验结果有异议的,可以自收到检验结果之日起7个工作日内向实施检验的机构或者上级兽医行政管理部门设立的检验机构申请复检。
第四十五条 兽药应当符合兽药国家标准。
国家兽药典委员会拟定的、国务院兽医行政管理部门发布的《中华人民共和国兽药典》和国务院兽医行政管理部门发布的其他兽药质量标准为兽药国家标准。
兽药国家标准的标准品和对照品的标定工作由国务院兽医行政管理部门设立的兽药检验机构负责。
第四十六条 兽医行政管理部门依法进行监督检查时,对有证据证明可能是假、劣兽药的,应当采取查封、扣押的行政强制措施,并自采取行政强制措施之日起7个工作日内作出是否立案的决定;需要检验的,应当自检验报告书发出之日起15个工作日内作出是否立案的决定;不符合立案条件的,应当解除行政强制措施;需要暂停生产的,由国务院兽医行政管理部门或者省、自治区、直辖市人民政府兽医行政管理部门按照权限作出决定;需要暂停经营、使用的,由县级以上人民政府兽医行政管理部门按照权限作出决定。
未经行政强制措施决定机关或者其上级机关批准,不得擅自转移、使用、销毁、销售被查封或者扣押的兽药及有关材料。
第四十七条 有下列情形之一的,为假兽药:
(一)以非兽药冒充兽药或者以他种兽药冒充此种兽药的;
(二)兽药所含成分的种类、名称与兽药国家标准不符合的。
有下列情形之一的,按照假兽药处理:
(一)国务院兽医行政管理部门规定禁止使用的;
(二)依照本条例规定应当经审查批准而未经审查批准即生产、进口的,或者依照本条例规定应当经抽查检验、审查核对而未经抽查检验、审查核对即销售、进口的;
(三)变质的;
(四)被污染的;
(五)所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的。
第四十八条 有下列情形之一的,为劣兽药:
(一)成分含量不符合兽药国家标准或者不标明有效成分的;
(二)不标明或者更改有效期或者超过有效期的;
(三)不标明或者更改产品批号的;
(四)其他不符合兽药国家标准,但不属于假兽药的。
第四十九条 禁止将兽用原料药拆零销售或者销售给兽药生产企业以外的单位和个人。
禁止未经兽医开具处方销售、购买、使用国务院兽医行政管理部门规定实行处方药管理的兽药。
第五十条 国家实行兽药不良反应报告制度。
兽药生产企业、经营企业、兽药使用单位和开具处方的兽医人员发现可能与兽药使用有关的严重不良反应,应当立即向所在地人民政府兽医行政管理部门报告。
第五十一条 兽药生产企业、经营企业停止生产、经营超过6个月或者关闭的,由发证机关责令其交回兽药生产许可证、兽药经营许可证。
第五十二条 禁止买卖、出租、出借兽药生产许可证、兽药经营许可证和兽药批准证明文件。
第五十三条 兽药评审检验的收费项目和标准,由国务院财政部门会同国务院价格主管部门制定,并予以公告。
第五十四条 各级兽医行政管理部门、兽药检验机构及其工作人员,不得参与兽药生产、经营活动,不得以其名义推荐或者监制、监销兽药。
第八章 法律责任
第五十五条 兽医行政管理部门及其工作人员利用职务上的便利收取他人财物或者谋取其他利益,对不符合法定条件的单位和个人核发许可证、签署审查同意意见,不履行监督职责,或者发现违法行为不予查处,造成严重后果,构成犯罪的,依法追究刑事责任;尚不构成犯罪的,依法给予行政处分。
第五十六条 违反本条例规定,无兽药生产许可证、兽药经营许可证生产、经营兽药的,或者虽有兽药生产许可证、兽药经营许可证,生产、经营假、劣兽药的,或者兽药经营企业经营人用药品的,责令其停止生产、经营,没收用于违法生产的原料、辅料、包装材料及生产、经营的兽药和违法所得,并处违法生产、经营的兽药(包括已出售的和未出售的兽药,下同)货值金额2倍以上5倍以下罚款,货值金额无法查证核实的,处10万元以上20万元以下罚款;无兽药生产许可证生产兽药,情节严重的,没收其生产设备;生产、经营假、劣兽药,情节严重的,吊销兽药生产许可证、兽药经营许可证;构成犯罪的,依法追究刑事责任;给他人造成损失的,依法承担赔偿责任。生产、经营企业的主要负责人和直接负责的主管人员终身不得从事兽药的生产、经营活动。
擅自生产强制免疫所需兽用生物制品的,按照无兽药生产许可证生产兽药处罚。
第五十七条 违反本条例规定,提供虚假的资料、样品或者采取其他欺骗手段取得兽药生产许可证、兽药经营许可证或者兽药批准证明文件的,吊销兽药生产许可证、兽药经营许可证或者撤销兽药批准证明文件,并处5万元以上10万元以下罚款;给他人造成损失的,依法承担赔偿责任。其主要负责人和直接负责的主管人员终身不得从事兽药的生产、经营和进出口活动。
第五十八条 买卖、出租、出借兽药生产许可证、兽药经营许可证和兽药批准证明文件的,没收违法所得,并处1万元以上10万元以下罚款;情节严重的,吊销兽药生产许可证、兽药经营许可证或者撤销兽药批准证明文件;构成犯罪的,依法追究刑事责任;给他人造成损失的,依法承担赔偿责任。
第五十九条 违反本条例规定,兽药安全性评价单位、临床试验单位、生产和经营企业未按照规定实施兽药研究试验、生产、经营质量管理规范的,给予警告,责令其限期改正;逾期不改正的,责令停止兽药研究试验、生产、经营活动,并处5万元以下罚款;情节严重的,吊销兽药生产许可证、兽药经营许可证;给他人造成损失的,依法承担赔偿责任。
违反本条例规定,研制新兽药不具备规定的条件擅自使用一类病原微生物或者在实验室阶段前未经批准的,责令其停止实验,并处5万元以上10万元以下罚款;构成犯罪的,依法追究刑事责任;给他人造成损失的,依法承担赔偿责任。
违反本条例规定,开展新兽药临床试验应当备案而未备案的,责令其立即改正,给予警告,并处5万元以上10万元以下罚款;给他人造成损失的,依法承担赔偿责任。
第六十条 违反本条例规定,兽药的标签和说明书未经批准的,责令其限期改正;逾期不改正的,按照生产、经营假兽药处罚;有兽药产品批准文号的,撤销兽药产品批准文号;给他人造成损失的,依法承担赔偿责任。
兽药包装上未附有标签和说明书,或者标签和说明书与批准的内容不一致的,责令其限期改正;情节严重的,依照前款规定处罚。
第六十一条 违反本条例规定,境外企业在中国直接销售兽药的,责令其限期改正,没收直接销售的兽药和违法所得,并处5万元以上10万元以下罚款;情节严重的,吊销进口兽药注册证书;给他人造成损失的,依法承担赔偿责任。
第六十二条 违反本条例规定,未按照国家有关兽药安全使用规定使用兽药的、未建立用药记录或者记录不完整真实的,或者使用禁止使用的药品和其他化合物的,或者将人用药品用于动物的,责令其立即改正,并对饲喂了违禁药物及其他化合物的动物及其产品进行无害化处理;对违法单位处1万元以上5万元以下罚款;给他人造成损失的,依法承担赔偿责任。
第六十三条 违反本条例规定,销售尚在用药期、休药期内的动物及其产品用于食品消费的,或者销售含有违禁药物和兽药残留超标的动物产品用于食品消费的,责令其对含有违禁药物和兽药残留超标的动物产品进行无害化处理,没收违法所得,并处3万元以上10万元以下罚款;构成犯罪的,依法追究刑事责任;给他人造成损失的,依法承担赔偿责任。
第六十四条 违反本条例规定,擅自转移、使用、销毁、销售被查封或者扣押的兽药及有关材料的,责令其停止违法行为,给予警告,并处5万元以上10万元以下罚款。
第六十五条 违反本条例规定,兽药生产企业、经营企业、兽药使用单位和开具处方的兽医人员发现可能与兽药使用有关的严重不良反应,不向所在地人民政府兽医行政管理部门报告的,给予警告,并处5000元以上1万元以下罚款。
生产企业在新兽药监测期内不收集或者不及时报送该新兽药的疗效、不良反应等资料的,责令其限期改正,并处1万元以上5万元以下罚款;情节严重的,撤销该新兽药的产品批准文号。
第六十六条 违反本条例规定,未经兽医开具处方销售、购买、使用兽用处方药的,责令其限期改正,没收违法所得,并处5万元以下罚款;给他人造成损失的,依法承担赔偿责任。
第六十七条 违反本条例规定,兽药生产、经营企业把原料药销售给兽药生产企业以外的单位和个人的,或者兽药经营企业拆零销售原料药的,责令其立即改正,给予警告,没收违法所得,并处2万元以上5万元以下罚款;情节严重的,吊销兽药生产许可证、兽药经营许可证;给他人造成损失的,依法承担赔偿责任。
第六十八条 违反本条例规定,在饲料和动物饮用水中添加激素类药品和国务院兽医行政管理部门规定的其他禁用药品,依照《饲料和饲料添加剂管理条例》的有关规定处罚;直接将原料药添加到饲料及动物饮用水中,或者饲喂动物的,责令其立即改正,并处1万元以上3万元以下罚款;给他人造成损失的,依法承担赔偿责任。
第六十九条 有下列情形之一的,撤销兽药的产品批准文号或者吊销进口兽药注册证书:
(一)抽查检验连续2次不合格的;
(二)药效不确定、不良反应大以及可能对养殖业、人体健康造成危害或者存在潜在风险的;
(三)国务院兽医行政管理部门禁止生产、经营和使用的兽药。
被撤销产品批准文号或者被吊销进口兽药注册证书的兽药,不得继续生产、进口、经营和使用。已经生产、进口的,由所在地兽医行政管理部门监督销毁,所需费用由违法行为人承担;给他人造成损失的,依法承担赔偿责任。
第七十条 本条例规定的行政处罚由县级以上人民政府兽医行政管理部门决定;其中吊销兽药生产许可证、兽药经营许可证,撤销兽药批准证明文件或者责令停止兽药研究试验的,由发证、批准、备案部门决定。
上级兽医行政管理部门对下级兽医行政管理部门违反本条例的行政行为,应当责令限期改正;逾期不改正的,有权予以改变或者撤销。
第七十一条 本条例规定的货值金额以违法生产、经营兽药的标价计算;没有标价的,按照同类兽药的市场价格计算。
第九章 附 则
第七十二条 本条例下列用语的含义是:
(一)兽药,是指用于预防、治疗、诊断动物疾病或者有目的地调节动物生理机能的物质(含药物饲料添加剂),主要包括:血清制品、疫苗、诊断制品、微生态制品、中药材、中成药、化学药品、抗生素、生化药品、放射性药品及外用杀虫剂、消毒剂等。
(二)兽用处方药,是指凭兽医处方方可购买和使用的兽药。
(三)兽用非处方药,是指由国务院兽医行政管理部门公布的、不需要凭兽医处方就可以自行购买并按照说明书使用的兽药。
(四)兽药生产企业,是指专门生产兽药的企业和兼产兽药的企业,包括从事兽药分装的企业。
(五)兽药经营企业,是指经营兽药的专营企业或者兼营企业。
(六)新兽药,是指未曾在中国境内上市销售的兽用药品。
(七)兽药批准证明文件,是指兽药产品批准文号、进口兽药注册证书、出口兽药证明文件、新兽药注册证书等文件。
第七十三条 兽用麻醉药品、精神药品、毒性药品和放射性药品等特殊药品,依照国家有关规定管理。
第七十四条 水产养殖中的兽药使用、兽药残留检测和监督管理以及水产养殖过程中违法用药的行政处罚,由县级以上人民政府渔业主管部门及其所属的渔政监督管理机构负责。
第七十五条 本条例自2004年11月1日起施行。
养殖场用药制度表
家畜养殖,颗粒饲料怎么拌药?
根据我们自家养猪的经验:猪生病了,需要给猪打针吃药。打针还好办,如果是小猪,把猪抓起来,或者用定位栏把它关起来,给它打针就可以了。但是给猪吃药就没有那么好办了,有的药是苦的,猪他不会吃。猪不吃怎么办呢?我们就要想办法,在猪的食物中添加药物。大多数猪的食物是颗粒饲料。那么我们就遇到了像题主提出的问题,颗粒饲料怎么拌药?
大家知道颗粒饲料是干颗粒。我们直接把药物拌在颗粒饲料里面会导致不均匀。饲料拌药不均匀,导致猪吃到的药物也不均匀,有的猪多吃了,有的猪少吃了,药多吃了也不好。药少吃了也达不到治疗效果。那么猪的治疗效果也就达不到。我们可以先把药物放在水里面搅均匀,然后再把颗粒饲料掺入搅拌有药物的水里面, 这样药就均匀的搅拌在颗粒饲料里面了。图中就是我在饲料中加苦蒿,夏天天气热加苦蒿清热解暑预防家畜生病。苦蒿很苦直接给家畜吃它不会吃的,所以就要把它混合在干颗粒饲料里面掺水搅拌均匀,家畜吃的时候一样。胃口很好。而且均匀的吃在每头家畜肚子里面。
尤其是现在夏天天气炎热,就更需要给家畜补充水了,把药掺入水里面,然后把颗粒饲料掺入药水里面,这样两全其美,家畜又补充了水份。药又均匀的参拌在颗粒饲料里面了。
友情提醒,现在正值夏天,天气炎热时期养殖家畜要注意多给家畜补充水分,家畜的圈舍要勤打扫,勤消毒,百病预防为主。预防防疫,工作搞好了可以间接的给养殖户提高很大的收益。
养殖场休药期制度
1.火灾。由于畜禽圈舍电线老化,或用明火升温等原因,引起一些畜禽养殖场发生火灾,导致倾家荡产、血本无归。必须在畜禽养殖场建立消防安全制度,配备消防装备;经常检查电线和升温、照明、机电等设备,及时更新老化电线、电器;提倡在畜禽圈舍建造时使用防火材料,防患于未然。
2.煤气中毒。在寒冷季节,为了给畜禽供暖保温,尤其是为给雏禽仔畜提供保育小环境,一些养殖场采用煤炉升温的方法。而有的饲养人员为了便于照看雏禽仔畜,就生活甚至住在育雏或保育室内,又不注意通风透气,极易导致煤气中毒,乃至丢掉性命。必须牢固树立安全意识,分设生产、生活区域;采用煤炉升温的养殖场,一定要注意通风换气,防止人、畜(禽)煤气中毒;提倡采用电热板、红外线等其他安全的供热升温方式。
3.空气污染。畜禽圈舍内会产生大量对人体有害的气体,并有较多的粉尘,长期工作在这样的环境中,可诱发呼吸道、心血管等多种疾病。必须提高畜禽养殖场的自动化管理水平,采取自动供水、自动供料、自动清粪、自动调温等设备,降低饲养员的劳动强度;要加强饲养管理人员的劳动保护,减少吸入有害气体和灰尘;要建立饲养管理人员年度体检制度,切实提高饲养管理人员的福利待遇;提倡在标准化养殖程度较高的规模养殖场安装温度、湿度、二氧化碳、氨气、硫化氢、甲烷等传感报警装置,运用物联网技术,实时监控和调整养殖场内生产情况,以便精细管理,节省人力,确保安全。
4.交通事故。由于畜禽饲养管理流程繁杂,且中国目前的社会化服务体系尚不健全,如果安排不当,饲养管理者必定手忙脚乱,尤其是在进雏购仔、饲料供应、集中免疫、畜禽出售等关键时刻,为了及时开食初饮、保证生长发育、防止疫病发生、减小途中损耗,其中的运输事故最易发生。必须选择恰当的运输车辆,科学安排运输过程;要细化劳动分工,大力发展社会化服务体系;要推行“公司+农户”或者是“合作社+农户”的合作经营模式,提倡“订单养殖”“厂场直销”,减少中间环节,防止交通事故的发生。
5.意外伤害。在畜禽饲养管理中,面对水牛、黄牛、奶牛、骡马、种猪等大中型家畜和犬类等烈性动物时,如果保定不好,容易发生抵伤、踩伤、撞伤、咬伤等事故,特别是在预防注射、打挂耳标、采精配种、去势手术、产后护仔等过程中,饲养管理人员最易受到意外伤害。必须摸清动物属性,确实做好保定后,才能从事防治等饲养管理工作;建立饲养管理人员意外保险制度,尽量解除他们的后顾之忧;加强畜禽饲养管理从业人员的职业技能培训,提高其科学技术水平和应急处理能力。
养殖场用药有哪些记录要求
1.记录内容及要求 根据医嘱及病情需要,一般记录体温、脉搏、呼吸、血压、症状、 病情变化、出入量、卧位、所用药物、治疗、疗效及其反应、 主要抢救措施及特殊护理等。
记录必须及时、准确、真实、完善。 内容简明扼要,医学术语应用确切。字迹清楚端正,不得涂改。 眉栏扩页数必须填写完整。 2.记录方法 (1)用蓝黑墨水笔填写眉栏各项:姓名、病室、床号、诊断、 住院号等。
晨7时至晚6时用蓝黑墨水笔记录。 晚6时至次时晨7时用红墨水笔记录。
(2)白班于下午6时做出入量小计(画一蓝横线, 小结日间出入量),夜班 护士 于晨7时总结24小时出入量( 画一红横线,总结后,再画一红横线)。 并用红笔填入体温单相应格内。
(3)每班护士应于交班前在“病情变化”栏内签名,以示负责。
(4)病人出院后应将临床护理记录单归病案内。
(5)出入液量记录: 某些特殊病人须记录24小时摄入和排出液量,这对了解病情、 协助诊断、决定治疗起很重要的作用。
每日摄入量:包括每日饭水量、食物中的含水量,输入液量、 输血量等。
为准确记录口服入液量,可用量杯或已测过容量的容器。
固体食物记录其单位数目,如馒头两个、饼干两块、米饭1碗, 并折算记录其含水量(见附录3)。
每日排出量:包括粪便量和尿量。
对尿失禁的病人应设法保留尿液, 以求尿量准确;自行排尿者, 应记录每次尿量或将每次尿量集中在一个容器内,定时测量记录。
对其他排出液,如胃肠减压抽出液、呕吐物、涌出物,穿刺液( 如脑、腹腔穿刺抽出液)、引流液(如胆汁引流)等, 也应作为排出量加以测量和记录。
床头应挂上记出入量的标志,便于工作人员了解和及时记录。
养殖场用药制度怎么写
1、掌握疾病易发时期,适时预防
要在禽病易发期之前用药物进行预防,但也不能长期用药。对于两周龄以内的鹅雏禽来说,威胁最大的就是白痢,因此以预防白痢为主;1-5日龄的,则用痢特灵拌入饲料喂养一个疗程停止三五天,之后再喂一个疗程。3-7周龄的鹅雏禽容易患上球虫病,特别是在饲料方面最容易发生了,因此这个时期可以间歇性交替用药预防,做好预防球虫病的措施。在初冬时节,中雏和开产前后的鹅禽最容易患上呼吸道疾病和大肠杆菌病,因此需要管理人员加强对饲料的管理和消毒防疫,多关注鹅群发病征兆,提前做好药物预防措施。
2、发现疾病及时确诊,正确用药
一旦发现鹅群患有疾病,立刻进行诊断,等诊断病因后根据药敏试验正确用药。一般的革兰氏阳性菌对青霉素、红霉素或四环素类药物敏感,对链霉素、氯霉素等药敏感,而链球菌对青霉素、链霉素均不太敏感,青霉素的防治球虫病效果很差。
3、掌握药物的用法、用量和疗程
在用药的时候,可以通过将药物掺在水里或者饲料里进行服用,但对于痢特灵这类不溶于水的药物,则不能结合饮水给药。在饮水服药之前要进行断水,并且要在两三个小时之后喝完。对于用药量可以多一些,预防疾病的用药量为治疗量的二分之一,但是千万不要超量用药或者长期用药。对用药的疗程要根据鹅群疾病情况而定,急性病疗程为三五天,等症状消失后停止用药,慢性病或疾病预防疗程为一星期。
4、注意药物的质量、副作用及配伍禁忌
如果药物质量不好,那么治疗效果自然也就不咋地;虽然有的药物治疗效果非常好,但却存在一些副作用;药物之间也具有协同与拮抗作用,因此对于这类药物在使用的时候要谨慎,多了解用药相关知识。比如说,使用磺胺类药会降低鹅群的摄食量和饮水量,生产性能自然也会随之下降;长期服用红霉素及四环素类药物,则会影响鹅对钙的吸收;如果青霉素或链霉素与氯霉素、磺胺类药合用四环素与青霉素合用,则会降低药效。
5、降低用药成本,提高经济效益
在使用防治禽病药品的使用,要考虑治疗效果和经济效益。虽然说药品是能防止疾病,但却不是控制疾病的最根本措施,因此要坚持防重于治为原则,防主要指饲料管理、消毒防疫,治则治药物。只有将防治先结合,才能更有效的控制禽病发生。
养殖场常用药品
消毒药品种类繁多,按其性质可分为:醇类、碘类、酸类、碱类、卤素类、酚类、氧化剂类、挥发性烷化剂类等。畜禽饲养场常用以下几种消毒药:
(1)氢氧化钠(又称苛性钠、烧碱或火碱)
碱类消毒剂,粗制品为白色不透明固体,有块、片、粒、棒等形状;成溶液状态的俗称碱液,主要用于场地、栏舍等消毒。
2%~4%溶液可杀死病毒和繁殖型细菌,30%溶液10分钟可杀死芽孢,4%溶液45分钟杀死芽孢,如加入10%食盐能增强杀芽孢能力。实践中常以2%的溶液用于消毒,消毒1~2小时后,用清水冲洗干净。
(2)石灰(生石灰)
碱类消毒剂,主要成分是氧化钙,加水即成氢氧化钙,俗名熟石灰或消石灰,具有强碱性,但水溶性小,解离出来的氢氧根离子不多,消毒作用不强。
1%石灰水杀死一般的繁殖型细菌要数小时,3%石灰水杀死沙门氏菌要1小时,对芽孢和结核杆菌无效。其最大的特点是价廉易得。实践中,20份石灰加水到100份制成石灰乳,用于涂刷墙体、栏舍、地面等,或直接加石灰于被消毒的液体中,或撒在阴湿地面、粪池周围及污水沟等处消毒。
(3)赛可新(Selko-pH)
酸类消毒剂,主要成分是复合有机酸,用于饮水消毒,用量为每升饮水添加1.0~3.0毫升。
(4)农福
酸类消毒剂,由有机酸、表面活性剂和高分子量杀微生物剂混合而成。对病毒、细菌、真菌、支原体等都有杀灭作用。常规喷雾消毒作1∶200稀释,每平方米使用稀释液300毫升;多孔表面或有疫情时,作1∶100稀释,每平方米使用稀释液300毫升;消毒池作1∶100稀释,至少每周更换一次。
(5)醋酸
酸类消毒剂,用于空气熏蒸消毒,按每立方米空间3~10毫升,加1~2倍水稀释,加热蒸发。可带畜、禽消毒,用时须密闭门和窗。市售酸醋可直接加热熏蒸。
(6)漂白粉
卤素类消毒剂,灰白色粉末状,有氯臭,难溶于水,易吸潮分解,宜密闭、干燥处储存。杀菌作用快而强,价廉而有效,广泛应用于栏舍、地面、粪池、排泄物、车辆、饮水等消毒。饮水消毒可在每吨河水或井水中加6~10克漂白粉,10~30分钟后即可饮用;地面和路面可撒干粉再洒水;粪便和污水可按1∶5的用量,一边搅拌,一边加入漂白粉。
(7)二氧化氯消毒剂
卤素类消毒剂,是国际上公认的新一代广谱强力消毒剂,被世界卫生组织列为A1级高效安全消毒剂,杀菌能力是氯气的3~5倍,可应用于畜禽活体、饮水、鲜活饲料消毒保鲜、栏舍空气、地面、设施等环境消毒、除臭。本品使用安全、方便,消毒、杀菌、除臭作用强,单位面积使用价格低。
(8)消毒威(二氯异氰脲酸钠)
卤素类消毒剂,使用方便,主要用于养殖场地喷洒消毒和浸泡消毒,也可用于饮水消毒,消毒力较强,可带畜、禽消毒。使用时按说明书标明的消毒对象和稀释比例配制。
(9)二氯异氰脲酸钠烟熏剂
卤素类消毒剂,本品用于养蚕消毒及畜禽栏舍、饲养用具的消毒;使用时,按每立方米空间2~3克计算,置于畜禽栏舍、蚕室中,关闭门窗,点燃后即离开,密闭24小时后,通风换气即可;还可用于蘑菇房、蔬菜大棚消毒。
(10)氯毒杀
卤素类消毒剂,使用同消毒威。
(11)百毒杀
双链季铵盐广谱杀菌消毒剂,无色、无味、无刺激和无腐蚀性,可带畜、禽消毒。配制成0.03%或相应的浓度用于畜禽圈舍、环境、用具、种蛋、孵化室的消毒,0.01%的浓度用于饮水消毒。
(12)东立铵碘
双链季铵盐、碘复合型消毒剂,对病毒、细菌、霉菌等病原体都有杀灭作用。可供饮水、环境、器械、畜禽和种蛋等消毒;饮水、喷雾、浸泡作1∶2000~2500稀释,发病时作1∶1000~1250稀释。
(13)菌毒灭
复合双链季铵盐灭菌消毒剂,具有广谱、高效、无毒等特点,对病毒、细菌、霉菌及支原体等病原体都有杀灭作用。饮水作1∶1500~2000稀释;日常对环境、栏舍、器械消毒(喷雾、冲洗、浸泡)作1∶500~1000稀释;发病时作300倍稀释。
(14)福尔马林
醛类消毒剂,是37%~40%的甲醛水溶液,有广谱杀菌作用,对细菌、真菌、病毒和芽孢等均有效,在有机物存在的情况下也是一种良好的消毒剂,缺点是有刺激性气味。以2%~5%水溶液用于喷洒墙壁、地面、料槽及用具消毒;房舍熏蒸按每立方米空间用福尔马林30毫升,置于一个较大容器内(至少10倍于药品体积),加高锰酸钾15克,事前关好所有门窗,密闭熏蒸12~24小时,再打开门窗去味。熏蒸时室温最好不低于15℃,相对湿度在70%左右。
(15)过氧乙酸
氧化剂类消毒剂,纯品为无色澄明液体,易溶于水,是强氧化剂,有广谱杀菌作用,作用快而强,能杀死细菌、霉菌、芽孢及病毒,不稳定,宜现配现用。0.04%~0.2%溶液用于耐腐蚀小件物品的浸泡消毒,时间1~2小时;0.05%~0.5%或以上喷雾,喷雾时消毒人员应戴防护目镜、手套和口罩,喷后密闭门窗1~2小时;用3%~5%溶液加热熏蒸,每立方米空间2~5毫升,熏蒸后密闭门窗1~2小时。
养殖场用药制度管理
贯彻预防为主的方针。
进行预防、治疗、诊断时使用的兽药,应来自具有《兽药生产许可证》和产品批准文号的生产企业,所用兽药标签符合《兽药管理条例》规定。
疫苗等生物制剂符合“兽医生物制品质量标准”要求,并按规定运输、保管和使用。
杜绝使用镇痛药、镇静药、中枢兴奋药、化学保定药及骨骼肌松驰药。
慎重使用经农业部批准的拟肾上腺素药、平喘药、抗(拟)胆碱药、肾上腺皮质激素类药和解热镇痛药。
坚持科学用药,严格遵守规定的用法、用量。
严格遵守药物安全使用规定和休药期规定。
建立并保存全部购药、用药记录。
禁止使用人用药物和兽用药物原粉。
禁止使用未经国家批准或已经淘汰的兽药。
十
(1) 、按照国家有关兽药不良反应报告制度的规定,注意收集由企业出售兽药的不良反应 情况。如发现不良反应情况,立即采取措施,停止同品种兽药的销售,同时按照规定上报 当地兽医行政管理部门。
(2) 、发现假兽药、劣兽药和其他不符合国家有关规定兽药,以及质量可疑兽药时,应当 及时向所在地兽医行政管理部门报告,不得自行决定做出退货、换货、销毁处理、不得销 售。
(3) 、不同区域、不同类型的兽药应有明显的识别标识,标识应当放置准确,字迹清楚, 不合格兽药以红色字体标识;待验和退货兽药以黄色字体标识,合格兽药以绿色字体标 识
(4) 、按照品种、类别、用途以及唯独等储存要求,分类、分区域或专库存放,不同性质的兽药不能混存、混放。
(5) 、兽药按品种、规格分垛码放。同一品种、不同规格的兽药要分垛码放。同一品种、 不同规格的兽药要分垛码放,不同品种或同品种、不同批号的兽药不得混垛码放。
(6) 、兽药货垛与仓库地面、墙、顶之间应保持一定间距,做到堆码合理,放置妥善。
(7) 、内用兽药货垛与外用兽药分开存放;兽用处方药与非处方药分开存放,易串味兽 药、危险兽药等特殊兽药与其他兽药分库存放。
(8) 、认真执行《兽药管理条例》 、 《兽药经营管理规范》等法规、规章、依法经营,安全 合理销售兽药。
(9)、兽药购进必须严格按照《兽药管理条例》及《兽药经营质量管理规范》等有关法律、法规和规章规定,依法购进。
(11)、兽药必须从具有法定资格的合法企业购进,供货方应该有《兽药生产(经营)许可证》和《营业执照》,经营方式、经营范围与证照内容一致。
(12)、购进兽药时应与供货方签订有明确质量条款的购货合同,并有合法的票据。质量条款应包括兽药质量标准和有关质量要求,兽药包装应符合《兽药管理条例》规定和货物运输要求。
动物养殖场兽用药品休药期制度
兽药保管员在新购药品时,依据发票查清件数,根据产品保管要求分类存放,如有过期药品及时销毁。
各车间取药必须凭处方取药,由兽医、防疫员开处方,主管兽医签字方可取药,所有处方药司药员必须凭执业兽医师签字发药。
生物制品,如疫苗、血清、类毒素等必须严格执行冷链制度,需要低温保存的药品必须用保温箱装取,并做到随用随取。
使用饲料添加剂,应具有农业部颁发的饲料添加剂生产许可证的正规企业生产的,并具有产品批准文号。
不得在饲料中直接添加兽用原料药,不得使用国家禁止使用的违禁药物。
六 、配 合饲 料中 有害 物质 及微 生物 含 量符 合 GB13078规定 。
严禁 使用 国家 《 无公 害食 品、 畜禽 生 产使 用准 则》 规定 中 的禁 用品 。八 、严 格执 行兽 药休 药期 ,如使 用了 有休 药 期的 兽药 必须 作好 记录 并单 独 饲养 ,达 到休 药期 之 后方 可出 售, 产蛋 期 的禽 类, 产乳 期的 乳用 药物 、使用 兽药 ,必 须严 格 执行 弃蛋 期和 弃乳 期 ,并 作好 记录 。
养猪场用药制度
许可管理办法
第一章 总 则
第一条为了规范农药经营行为,加强农药经营许可管理,根据《农药管理条例》,制定本办法。
第二条农药经营许可的申请、审查、核发和监督管理,适用本办法。
第三条在中华人民共和国境内销售农药的,应当取得农药经营许可证。
第四条农业部负责监督指导全国农药经营许可管理工作。
限制使用农药经营许可由省级人民政府农业主管部门(以下简称省级农业部门)核发;其他农药经营许可由县级以上地方人民政府农业主管部门(以下简称县级以上地方农业部门)根据农药经营者的申请分别核发。
第五条农药经营许可实行一企一证管理,一个农药经营者只核发一个农药经营许可证。
第六条县级以上地方农业部门应当加强农药经营许可信息化管理,及时将农药经营许可、监督管理等信息上传至农业部规定的农药管理信息平台。
第二章 申请与受理
第七条农药经营者应当具备下列条件:
(一)有农学、植保、农药等相关专业中专以上学历或者专业教育培训机构五十六学时以上的学习经历,熟悉农药管理规定,掌握农药和病虫害防治专业知识,能够指导安全合理使用农药的经营人员;
(二)有不少于三十平方米的营业场所、不少于五十平方米的仓储场所,并与其他商品、生活区域、饮用水源有效隔离;兼营其他农业投入品的,应当具有相对独立的农药经营区域;
(三)营业场所和仓储场所应当配备通风、消防、预防中毒等设施,有与所经营农药品种、类别相适应的货架、柜台等展示、陈列的设施设备;
(四)有可追溯电子信息码扫描识别设备和用于记载农药购进、储存、销售等电子台账的计算机管理系统;
(五)有进货查验、台账记录、安全管理、安全防护、应急处置、仓储管理、农药废弃物回收与处置、使用指导等管理制度和岗位操作规程;
(六)农业部规定的其他条件。
经营限制使用农药的,还应当具备下列条件:
(一)有熟悉限制使用农药相关专业知识和病虫害防治的专业技术人员,并有两年以上从事农学、植保、农药相关工作的经历;
(二)有明显标识的销售专柜、仓储场所及其配套的安全保障设施、设备;
(三)符合省级农业部门制定的限制使用农药的定点经营布局。
农药经营者的分支机构也应当符合本条第一款、第二款的相关规定。限制使用农药经营者的分支机构经营限制使用农药的,应当符合限制使用农药定点经营规定。
第八条申请农药经营许可证的,应当向县级以上地方农业部门提交以下材料:
(一)农药经营许可证申请表;
(二)法定代表人(负责人)身份证明复印件;
(三)经营人员的学历或者培训证明;
(四)营业场所和仓储场所地址、面积、平面图等说明材料及照片;
(五)计算机管理系统、可追溯电子信息码扫描设备、安全防护、仓储设施等清单及照片;
(六)有关管理制度目录及文本;
(七)申请材料真实性、合法性声明;
(八)农业部规定的其他材料。
申请材料应当同时提交纸质文件和电子文档。
第九条县级以上地方农业部门对申请人提交的申请材料,应当根据下列情况分别作出处理:
(一)不需要农药经营许可的,即时告知申请者不予受理;
(二)申请材料存在错误的,允许申请者当场更正;
(三)申请材料不齐全或者不符合法定形式的,应当当场或者在五个工作日内一次告知申请者需要补正的全部内容,逾期不告知的,自收到申请材料之日起即为受理;
(四)申请材料齐全、符合法定形式,或者申请者按照要求提交全部补正材料的,予以受理。
第三章 审查与决定
第十条县级以上地方农业部门应当对农药经营许可申请材料进行审查,必要时进行实地核查或者委托下级农业主管部门进行实地核查。
第十一条县级以上地方农业部门应当自受理之日起二十个工作日内作出审批决定。符合条件的,核发农药经营许可证;不符合条件的,书面通知申请人并说明理由。
第十二条农药经营许可证应当载明许可证编号、经营者名称、住所、营业场所、仓储场所、经营范围、有效期、法定代表人(负责人)、统一社会信用代码等事项。
经营者设立分支机构的,还应当注明分支机构的营业场所和仓储场所地址等事项。
农药经营许可证编号规则为:农药经许+省份简称+发证机关代码+经营范围代码+顺序号(四位数)。
经营范围按照农药、农药(限制使用农药除外)分别标注。
农药经营许可证式样由农业部统一制定。
第四章 变更与延续
第十三条农药经营许可证有效期为五年。农药经营许可证有效期内,改变农药经营者名称、法定代表人(负责人)、住所、调整分支机构,或者减少经营范围的,应当自发生变化之日起三十日内向原发证机关提出变更申请,并提交变更申请表和相关证明等材料。
原发证机关应当自受理变更申请之日起二十个工作日内办理。符合条件的,重新核发农药经营许可证;不符合条件的,书面通知申请人并说明理由。
第十四条经营范围增加限制使用农药或者营业场所、仓储场所地址发生变更的,应当按照本办法的规定重新申请农药经营许可证。
第十五条农药经营许可证有效期届满,需要继续经营农药的,农药经营者应当在有效期届满九十日前向原发证机关申请延续。
第十六条申请农药经营许可证延续的,应当向原发证机关提交申请表、农药经营情况综合报告等材料。
第十七条原发证机关对申请材料进行审查,未在规定期限内提交申请或者不符合农药经营条件要求的,不予延续。
第十八条农药经营许可证遗失、损坏的,应当说明原因并提供相关证明材料,及时向原发证机关申请补发。
第五章 监督检查
第十九条有下列情形之一的,不需要取得农药经营许可证:
(一)专门经营卫生用农药的;
(二)农药经营者在发证机关管辖的行政区域内设立分支机构的;
(三)农药生产企业在其生产场所范围内销售本企业生产的农药,或者向农药经营者直接销售本企业生产农药的。
第二十条农药经营者应当将农药经营许可证置于营业场所的醒目位置,并按照《农药管理条例》规定,建立采购、销售台账,向购买人询问病虫害发生情况,必要时应当实地查看病虫害发生情况,科学推荐农药,正确说明农药的使用范围、使用方法和剂量、使用技术要求和注意事项,不得误导购买人。
限制使用农药的经营者应当为农药使用者提供用药指导,并逐步提供统一用药服务。
第二十一条限制使用农药不得利用互联网经营。利用互联网经营其他农药的,应当取得农药经营许可证。
超出经营范围经营限制使用农药,或者利用互联网经营限制使用农药的,按照未取得农药经营许可证处理。
第二十二条农药经营者应当在每季度结束之日起十五日内,将上季度农药经营数据上传至农业部规定的农药管理信息平台或者通过其他形式报发证机关备案。
农药经营者设立分支机构的,应当在农药经营许可证变更后三十日内,向分支机构所在地县级农业部门备案。
第二十三条县级以上地方农业部门应当对农药经营情况进行监督检查,定期调查统计农药销售情况,建立农药经营诚信档案并予以公布。
第二十四条县级以上地方农业部门发现农药经营者不再符合规定条件的,应当责令其限期整改;逾期拒不整改或者整改后仍不符合规定条件的,发证机关吊销其农药经营许可证。
第二十五条有下列情形之一的,发证机关依法注销农药经营许可证:
(一)农药经营者申请注销的;
(二)主体资格依法终止的;
(三)农药经营许可有效期届满未申请延续的;
(四)农药经营许可依法被撤回、撤销、吊销的;
(五)依法应当注销的其他情形。
第二十六条县级以上地方农业部门及其工作人员应当依法履行农药经营许可管理职责,自觉接受农药经营者和社会监督。
第二十七条上级农业部门应当加强对下级农业部门农药经营许可管理工作的监督,发现有关工作人员有违规行为的,应当责令改正;依法应当给予处分的,向其任免机关或者监察机关提出处分建议。
第二十八条县级以上农业部门及其工作人员有下列行为之一的,责令改正;对负有责任的领导人员和直接责任人员调查处理;依法给予处分;构成犯罪的,依法追究刑事责任:
(一)不履行农药经营监督管理职责,所辖行政区域的违法农药经营活动造成重大损失或者恶劣社会影响;
(二)对不符合条件的申请人准予经营许可或者对符合条件的申请人拒不准予经营许可;
(三)参与农药生产、经营活动;
(四)有其他徇私舞弊、滥用职权、玩忽职守行为。
第二十九条任何单位和个人发现违法从事农药经营活动的,有权向农业部门举报,农业部门应当及时核实、处理,严格为举报人保密。经查证属实,并对生产安全起到积极作用或者挽回损失较大的,按照国家有关规定予以表彰或者奖励。
第三十条农药经营者违法从事农药经营活动的,按照《农药管理条例》的规定处罚;构成犯罪的,依法追究刑事责任。
第六章 附 则
第三十一条本办法自2017年8月1日起施行。
2017年6月1日前已从事农药经营活动的,应当自本办法施行之日起一年内达到本办法规定的条件,并依法申领农药经营许可证。
在本办法施行前已按有关规定取得农药经营许可证的,可以在有效期内继续从事农药经营活动,但经营限制使用农药的应当重新申请农药经营许可证;有效期届满,需要继续经营农药的,应当在有效期届满九十日前,按本办法的规定,重新申请农药经营许可证
养殖场兽药管理制度
)定义 兽药质量监督管理部门根据国家立法授予的权力及国家
的兽药标准、法规,对兽药的生产、销售和使用单位的兽药
质量进行监督管理。
县级以上兽医行政管理部门
《兽药管理条例》第44条
县级以上人民政府兽医行政管理部门行使兽药监督管理权。
兽药检验工作由国务院兽医行政管理部门和省、自治区、直辖市人民政府兽医行政管理部门设立的兽药检验机构承担。国务院兽医行政管理部门,可以根据需要认定其他检验机构承担兽药检验工作。
兽药管理
(二)兽药质量监督管理的内容
实行新兽药审批制度、生产审批制度、进口兽药注册登记和检验制度。
建立和执行兽药不良反应监测和报告制度。
兽药品种的整顿和淘汰。
调查和处理兽药产品质量、中毒事故、取缔假劣兽药、处理不合格兽药,执行行政处罚。
养鸡场用药制度
中华人民共和国药品管理法
(1984年9月20日第六届全国人民代表大会常务委员会第七次会议通过 2001年2月28日第九届全国人民代表大会常务委员会第二十次会议第一次修订 根据2013年12月28日第十二届全国人民代表大会常务委员会第六次会议《关于修改〈中华人民共和国海洋环境保护法〉等七部法律的决定》第一次修正 根据2015年4月24日第十二届全国人民代表大会常务委员会第十四次会议《关于修改〈中华人民共和国药品管理法〉的决定》第二次修正 2019年8月26日第十三届全国人民代表大会常务委员会第十二次会议第二次修订)
目 录
第一章 总 则
第二章 药品研制和注册
第三章 药品上市许可持有人
第四章 药品生产
第五章 药品经营
第六章 医疗机构药事管理
第七章 药品上市后管理
第八章 药品价格和广告
第九章 药品储备和供应
第十章 监督管理
第十一章 法律责任
第十二章 附 则
第一章 总 则
第一条 为了加强药品管理,保证药品质量,保障公众用药安全和合法权益,保护和促进公众健康,制定本法。
第二条 在中华人民共和国境内从事药品研制、生产、经营、使用和监督管理活动,适用本法。
本法所称药品,是指用于预防、治疗、诊断人的疾病,有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质,包括中药、化学药和生物制品等。
第三条 药品管理应当以人民健康为中心,坚持风险管理、全程管控、社会共治的原则,建立科学、严格的监督管理制度,全面提升药品质量,保障药品的安全、有效、可及。
第四条 国家发展现代药和传统药,充分发挥其在预防、医疗和保健中的作用。
国家保护野生药材资源和中药品种,鼓励培育道地中药材。
第五条 国家鼓励研究和创制新药,保护公民、法人和其他组织研究、开发新药的合法权益。
第六条 国家对药品管理实行药品上市许可持有人制度。药品上市许可持有人依法对药品研制、生产、经营、使用全过程中药品的安全性、有效性和质量可控性负责。
第七条 从事药品研制、生产、经营、使用活动,应当遵守法律、法规、规章、标准和规范,保证全过程信息真实、准确、完整和可追溯。
第八条 国务院药品监督管理部门主管全国药品监督管理工作。国务院有关部门在各自职责范围内负责与药品有关的监督管理工作。国务院药品监督管理部门配合国务院有关部门,执行国家药品行业发展规划和产业政策。
省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门负责本行政区域内的药品监督管理工作。设区的市级、县级人民政府承担药品监督管理职责的部门(以下称药品监督管理部门)负责本行政区域内的药品监督管理工作。县级以上地方人民政府有关部门在各自职责范围内负责与药品有关的监督管理工作。
第九条 县级以上地方人民政府对本行政区域内的药品监督管理工作负责,统一领导、组织、协调本行政区域内的药品监督管理工作以及药品安全突发事件应对工作,建立健全药品监督管理工作机制和信息共享机制。
第十条 县级以上人民政府应当将药品安全工作纳入本级国民经济和社会发展规划,将药品安全工作经费列入本级政府预算,加强药品监督管理能力建设,为药品安全工作提供保障。
第十一条 药品监督管理部门设置或者指定的药品专业技术机构,承担依法实施药品监督管理所需的审评、检验、核查、监测与评价等工作。
第十二条 国家建立健全药品追溯制度。国务院药品监督管理部门应当制定统一的药品追溯标准和规范,推进药品追溯信息互通互享,实现药品可追溯。
国家建立药物警戒制度,对药品不良反应及其他与用药有关的有害反应进行监测、识别、评估和控制。
第十三条 各级人民政府及其有关部门、药品行业协会等应当加强药品安全宣传教育,开展药品安全法律法规等知识的普及工作。
新闻媒体应当开展药品安全法律法规等知识的公益宣传,并对药品违法行为进行舆论监督。有关药品的宣传报道应当全面、科学、客观、公正。
第十四条 药品行业协会应当加强行业自律,建立健全行业规范,推动行业诚信体系建设,引导和督促会员依法开展药品生产经营等活动。
第十五条 县级以上人民政府及其有关部门对在药品研制、生产、经营、使用和监督管理工作中做出突出贡献的单位和个人,按照国家有关规定给予表彰、奖励。
第二章 药品研制和注册
第十六条 国家支持以临床价值为导向、对人的疾病具有明确或者特殊疗效的药物创新,鼓励具有新的治疗机理、治疗严重危及生命的疾病或者罕见病、对人体具有多靶向系统性调节干预功能等的新药研制,推动药品技术进步。
国家鼓励运用现代科学技术和传统中药研究方法开展中药科学技术研究和药物开发,建立和完善符合中药特点的技术评价体系,促进中药传承创新。
国家采取有效措施,鼓励儿童用药品的研制和创新,支持开发符合儿童生理特征的儿童用药品新品种、剂型和规格,对儿童用药品予以优先审评审批。
第十七条 从事药品研制活动,应当遵守药物非临床研究质量管理规范、药物临床试验质量管理规范,保证药品研制全过程持续符合法定要求。
药物非临床研究质量管理规范、药物临床试验质量管理规范由国务院药品监督管理部门会同国务院有关部门制定。
第十八条 开展药物非临床研究,应当符合国家有关规定,有与研究项目相适应的人员、场地、设备、仪器和管理制度,保证有关数据、资料和样品的真实性。
第十九条 开展药物临床试验,应当按照国务院药品监督管理部门的规定如实报送研制方法、质量指标、药理及毒理试验结果等有关数据、资料和样品,经国务院药品监督管理部门批准。国务院药品监督管理部门应当自受理临床试验申请之日起六十个工作日内决定是否同意并通知临床试验申办者,逾期未通知的,视为同意。其中,开展生物等效性试验的,报国务院药品监督管理部门备案。
开展药物临床试验,应当在具备相应条件的临床试验机构进行。药物临床试验机构实行备案管理,具体办法由国务院药品监督管理部门、国务院卫生健康主管部门共同制定。
第二十条 开展药物临床试验,应当符合伦理原则,制定临床试验方案,经伦理委员会审查同意。
伦理委员会应当建立伦理审查工作制度,保证伦理审查过程独立、客观、公正,监督规范开展药物临床试验,保障受试者合法权益,维护社会公共利益。
第二十一条 实施药物临床试验,应当向受试者或者其监护人如实说明和解释临床试验的目的和风险等详细情况,取得受试者或者其监护人自愿签署的知情同意书,并采取有效措施保护受试者合法权益。
第二十二条 药物临床试验期间,发现存在安全性问题或者其他风险的,临床试验申办者应当及时调整临床试验方案、暂停或者终止临床试验,并向国务院药品监督管理部门报告。必要时,国务院药品监督管理部门可以责令调整临床试验方案、暂停或者终止临床试验。
第二十三条 对正在开展临床试验的用于治疗严重危及生命且尚无有效治疗手段的疾病的药物,经医学观察可能获益,并且符合伦理原则的,经审查、知情同意后可以在开展临床试验的机构内用于其他病情相同的患者。
第二十四条 在中国境内上市的药品,应当经国务院药品监督管理部门批准,取得药品注册证书;但是,未实施审批管理的中药材和中药饮片除外。实施审批管理的中药材、中药饮片品种目录由国务院药品监督管理部门会同国务院中医药主管部门制定。
申请药品注册,应当提供真实、充分、可靠的数据、资料和样品,证明药品的安全性、有效性和质量可控性。
第二十五条 对申请注册的药品,国务院药品监督管理部门应当组织药学、医学和其他技术人员进行审评,对药品的安全性、有效性和质量可控性以及申请人的质量管理、风险防控和责任赔偿等能力进行审查;符合条件的,颁发药品注册证书。
国务院药品监督管理部门在审批药品时,对化学原料药一并审评审批,对相关辅料、直接接触药品的包装材料和容器一并审评,对药品的质量标准、生产工艺、标签和说明书一并核准。
养虾
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